3品目で添付文書改訂

厚生労働省は14日、中外製薬の抗癌剤「ベムラフェニブ」（製品名：ゼルボラフ）など3品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

ベムラフェニブについては、「重要な基本的注意」の項に急性腎障害が現れることがあるため、投与開始前と投与中に定期的に腎機能検査を行うよう追記。また、「重大な副作用」の項にも急性腎障害を追記し、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、投与を中止するなど適切な処置を行うよう注意喚起した。

直近3年間で国内で報告された副作用のうち、急性腎障害に関連する症例が2件確認されている。今回、国内および海外の症例が集積し、安全性や効能および効果などを記載した文書であるCCDSが改訂されたことから、専門家の意見を踏まえた上で、使用上の注意を改訂することが適当と判断した。

また、ファイザーの抗アレルギー性緩和精神安定剤「ヒドロキシジン塩酸塩」「ヒドロキシジンパモ酸塩」（製品名：アタラックス）に関しては、国内および海外症例が集積したことや、米国の添付文書が改訂されたことを踏まえ、「重大な副作用」の項に急性汎発性発疹性膿疱症を追記。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うよう注意喚起した。