経口インフル1回薬 初登場‐先駆け品目第1号が通過

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は2日、先駆け審査指定品目として初の塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」など2件の承認を審議し、了承した。また、中外製薬のHER2阻害薬「ハーセプチン」を先行品とするバイオ後続品「トラスツズマブBS点滴静注用」の承認など6件の報告を受けた。

〈審議品目〉

▽ゾフルーザ錠10mg、同20mg（塩野義製薬）：新有効成分のバロキサビルマルボキシルを含有するインフルエンザウイルス感染症治療薬。タミフルなど既存薬と異なる新規作用機序を持ち、1回の投与で済む。抗インフル薬の経口1回投与は初めてで、先駆け審査指定品目として初めて部会で審議された。

用法・用量は、成人と12歳以上の小児に20mg錠2錠を単回経口投与する。体重80kg以上の患者には20mg錠4錠を単回経口投与する。

再審査期間は8年。世界に先駆けて日本で申請された先駆け審査指定品目で、海外承認はない。

▽オレンシア点滴静注用250mg（ブリストル・マイヤーズスクイブ）： 有効成分のアバタセプト（遺伝子組み換え）を含有し、既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の効能・効果を追加する。

用法・用量は、1回10mg／kg（体重）を点滴静注する。初回投与後、2週、4週に投与し、以後4週間の間隔で投与を行う。体重75kg以上100kg以下の場合は1回750mg、体重100kgを超える場合は1回1gを点滴静注する。

未承認薬等検討会後の開発要請品目で、再審査期間は4年。海外では欧米で承認されている。

ハーセプチンで後続品

〈報告品目〉

▽ミティキュアダニ舌下錠3300JAU、同10000JAU（鳥居薬品）：ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法を効能・効果とする薬剤で、小児（12歳未満）の用法・用量を追加する。用法・用量は、投与開始後1週間は、3300JAUを1日1回1錠、投与2週目以降は、10000JAUを1日1回1錠、舌下にて1分間保持した後、飲み込む。その後5分間はうがいや飲食を控える。

再審査期間は残余の2023年9月27日まで。海外では、欧州の12カ国で承認されている。

▽アシテアダニ舌下錠100単位、同300単位（塩野義製薬）：ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法を効能・効果とする薬剤で、小児（12歳未満）の用法・用量を追加する。用法・用量は、1回100単位（IR）を1日1回舌下投与から開始し、1回投与量は100IRずつ、300IRまで増量する。

再審査期間は残余の23年3月25日まで。海外では、豪州、韓国およびニュージーランドで承認されている。

▽ハーボニー配合錠（ギリアド・サイエンシズ）：レジパスビルアセトン付加物とソホスブビルを有効成分とする配合剤。効能・効果の「ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」に「ジェノタイプ2型」を追加する。用法・用量は、1日1回1錠を12週間経口投与する。

再審査期間は、残余の23年7月2日まで。海外では、ジェノタイプ2型のC型肝炎治療薬として、カナダ、ニュージーランドで承認されている。

▽トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」、同点滴静注用150mg「NK」（日本化薬）、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」、同点滴静注用150mg「CTH」（Celltrion）：有効成分のトラスツズマブ（遺伝子組み換え）を含有する先行品「ハーセプチン」のバイオ後続品。HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とする。ハーセプチンは乳癌と胃癌への適用を有するが、用途特許が残存するとの申請者の説明により、同剤の申請から乳癌が除かれている。

用法・用量は、他の抗癌剤との併用において、1日1回、初回投与時には8mg／kgを、2回目以降は6mg／kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。

再審査期間はなし。海外では、モルドバ、アゼルバイジャン、韓国で承認されている。

▽ザイティガ錠250mg（ヤンセンファーマ）：有効成分のアビラテロン酢酸エステルを含有する前立腺癌治療薬で、新たに「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌」の効能・効果を追加する。用法・用量は、プレドニゾロンとの併用で、1日1回1000mgを空腹時に経口投与する。

再審査期間は、残余の22年7月3日まで。海外では、28の国または地域で承認されている。

▽FDGスキャン注（日本メジフィジックス）：有効成分のフルデオキシグルコース（18F）を含有する癌診断薬で、「大型血管炎の診断における炎症部位の可視化」の効能・効果を追加する。用法・用量は、1バイアルを静脈内に投与し撮像する。再審査期間はなし。海外では、英、独、仏の3カ国で承認されている。

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