「ステミラック」の保険適用、医薬品として薬価収載へ

厚生労働省は16日、昨年12月に再生医療等製品として承認されたニプロの骨髄由来間葉系幹細胞「ステミラック注」の保険適用の取り扱いについて、医薬品の例に倣って薬価基準に収載する方針を中央社会保険医療協議会総会に示し、了承された。ステミラックは脊髄損傷を対象とする再生医療等製品だが、医薬品と同様に薬理作用による効果が期待されることから、医薬品の例で対応することが適切と判断した。

再生医療等製品の保険適用の取り扱いをめぐっては2014年11月の中医協総会において、個別製品の特性と承認結果を踏まえ、医薬品か医療機器のいずれかで対応するか判断するとされていた。今回、ニプロから再生医療等製品であるステミラックの保険収載を希望する申し出があったことから、医療保険上の取り扱いについて審議した。

厚労省は、ステミラックについて、医薬品と同様に薬理作用による治療効果が期待されるとした審査報告書を踏まえ、医薬品の例で対応し、薬価算定組織で償還価格を検討後、中医協総会で薬価基準への収載を審議する方針を提案し、了承された。

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