零売の改正省令案公表 ～ 「やむを得ない場合」要件化　厚生労働省

厚生労働省は、昨年5月に公布された改正医薬品医療機器等法の一部施行に伴う関係省令の改正案を公表した。医療用医薬品の処方箋なし販売（零売）について、「やむを得ない場合」の具体的要件を定めると共に、販売時の記録・保存を義務付ける。省令は来月下旬の公布を予定しており、施行については改正薬機法の関連規定の施行日に合わせて行われる。

改正薬機法では、医療用医薬品の処方箋なしでの販売・授与を原則禁止とする一方、厚労省令で定める「やむを得ない場合」に限って例外的に認めることとしている。

省令案では、薬局開設者に対し、販売に従事する薬剤師が購入希望者の「正当な理由」の有無を確認するよう義務付ける。また、例外的に販売する場合は必要最小限の数量に限定し、その理由を記録して2年間保存しなければならないとした。

「やむを得ない場合」の要件としては、▽患者が当該医薬品を処方箋に基づき継続使用していること▽受診できないなどの特別な事情により、一時的に処方箋の取得が困難な状況にあること▽一般用医薬品や要指導医薬品への代替が困難であること――の全てを満たす場合とした。

薬剤師は要件の確認に当たり、購入者本人であることや正当な理由の内容、他薬局での購入状況のほか、購入者が提供された情報や指導内容を理解していることなどを確認する。

一方、GMP関連では、特定医薬品等区分適合性調査の対象範囲を見直す。過去3年以内に医薬品医療機器総合機構（PMDA）の実地調査を受け、適合と判断された製造工程区分については、区分適合性調査の対象から除外できるようにし、調査の重複を回避するとした。

さらに、零売時の記録や薬局開設者による指示・報告文書などについて、電磁的記録による作成・保存・交付を可能とする規定も整備する。

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