治験コーディネーター（CRC）とは？仕事内容や年収、向いている人について解説

1.治験コーディネーター（CRC）とは

治験コーディネーターとは、製薬会社や機器メーカーが新薬などを開発するにあたり、最終段階で人体への有効性と安全性を確認するための治験を行うときに調整役となる職種です。治験コーディネーターは英語で「Clinical Research Coordinator」と表記され、略してCRCと呼ばれます。
 
治験コーディネーターは、治験を安全に確実に行うために関係部署やスタッフ、患者さんとの間に立ち、調整を行います。治験を実施するにあたっては「薬機法（医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice＝GCP）」を遵守しなければなりません。
 
諸業務を正確かつ円滑に行うために、医学的知識はもちろんのこと、被験者の方、実施医療機関のスタッフ、治験依頼者と連携するための高いコミュニケーション能力が必要です。治験コーディネーターは、治験を安全かつスムーズに行えるようサポートするという大切な役割があります。

2.治験コーディネーター（CRC）の仕事内容

治験コーディネーターは、治験の進捗状況によって業務が異なります。治験開始前、治験開始後、治験終了後にそれぞれ行う仕事内容について解説します。

2-1.治験開始前

治験コーディネーターは、治験開始前に治験実施計画書（プロトコル）をしっかりと読み込み、理解を深めなければなりません。臨床開発モニターからの説明や、医師、看護師、薬剤師などからの情報収集により、治験薬と対象となる疾患について学びます。加えて、治験の業務フローの作成や症例管理のための資料作成、治験実施計画書に伴う研修、治験関連部門との連絡・調整を行います。
 
また、臨床開発モニターが行うスタートアップミーティングのサポートを行ったり、各部門への説明会を開催して院内のスタッフが治験について理解を深められるよう努めたりすることも大切な仕事です。同時に、治験がスムーズに行えるよう、各部署との連携を図らなければいけません。
 
そのほか、製薬会社などから搬入される検査機器類や検査キット、治験薬の中には、温度管理などが必要なものもあるため、適切に管理して被験者が来院した際に使用できるよう準備します。

2-2.治験開始後

治験が開始したら、治験実施計画書に記載された基準に合わせて、医師の紹介や病院のカルテなどから候補者を探し、被験者のスクリーニングを行います。
 
また、被験者に渡す治験の説明文書や同意書を作成するのも大切な業務です。候補者が見つかったら、治験責任医師が行う事前説明に同席し、それらの説明の補助や、被験者の来院日、検査・投薬予定日などのスケジュール管理をします。

2-2-1.被験者の来院時

被験者の来院時は、医師の診察に同席し、服薬状況の確認、残薬の回収、返却、併用薬や有害事象の確認、コンプライアンスの確認などの服薬指導を行います。
 
また、通常の診療と治験を並行している場合、通常の診療に関しては患者さんの負担が発生しますが、治験に関する検査や診察などは治験の費用となるため患者さんからの支払いは発生しません。そのため、保険外併用療養費請求などの確認も大切な業務です。
 
参照：保険外併用療養費制度について｜厚生労働省
参照：保険外併用療養費｜全国健康保険協会

2-2-2.症例報告書の作成時

治験コーディネーターは、製薬会社に治験実施状況を報告する症例報告書の作成補助も行います。
 
治験責任医師の指示に従い、カルテや投薬記録、検査結果、症状についての所感記録など、医学的判断を必要としないデータを確認し、症例報告書に転記します。

2-2-3.有害事象の発生時

被験者に有害事象が発生した場合、最初に対応するのが治験コーディネーターです。治験コーディネーターは有害事象が発生したら、24時間以内に治験責任医師に報告し、被験者への適切な処置を促します。
 
その後、有害事象が発生した経緯や検査値、併用薬・治験薬との因果関係などを重篤な有害事象に関する報告書にまとめ、製薬会社や病院長に提出します。

2-3.治験終了後

治験が無事終了したら、治験終了報告書を作成します。治験責任医師が原案の内容を確認した上で、実施医療機関の院長に提出します。

3.治験コーディネーター（CRC）になるには

治験コーディネーターになるためには、以下のような方法があります。

治験コーディネーターとして就職するために、必須となる資格はありません。しかし、正確な薬理作用や実験モデルの把握、有害事象の記録や報告などを求められるため、実質的には医療系資格もしくは医学・薬学の学位や知識が不可欠といえます。
 
治験コーディネーターはさまざまな疾患や医薬品の知識が必要な職業であり、就職・転職時には薬剤師や看護師、臨床検査技師などの経験がアピールポイントとなります。
 
薬剤師の場合、薬や疾患の知識に加え、大学で新薬開発に関する講義も受けているため、治験に関する大まかな流れを把握している点が強みとなります。
 
実務経験のない既卒の薬剤師であっても、大学での実務実習を通して医療系の知識や医療機関の仕組みを学んでおり、現場の雰囲気がわかるはずです。
 
そうした経験から、病院内のスタッフや臨床開発モニター（CRA）とのコミュニケーションが円滑になるよう立ち回りやすいでしょう。
 
実務経験がない場合でも社会人経験のある薬剤師は、転職においてアドバンテージがあるといえます。

3-1.治験コーディネーター（CRC）の就職先

治験コーディネーターの就職先には、民間企業の治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization）や病院などの医療機関が挙げられます。治験施設支援機関では、新卒の採用を行っていますが、医療機関については、新卒で治験コーディネーターを採用するケースは少ないようです。
 
医療機関の多くは、所属する薬剤師、看護師、臨床検査技師が、治験コーディネーターを兼務する傾向にあります。ただし、規模の大きい医療機関では、治験事務局を設置し、治験コーディネーターの経験者や医療従事者を直接雇用する場合もあります。
 
いずれにしても、医療機関に所属する治験コーディネーターは、何らかの医療関連の資格と現場経験を持っている人や、治験コーディネーターの経験のある人が採用される傾向にあります。そのため、現場経験のない人や該当資格を持っていない人が治験コーディネーターになるためには、基本的に治験施設支援機関への就職を目指すことになるでしょう。
 
参照：治験コーディネーター – 職業詳細｜厚生労働省職業情報提供サイト job tag（日本版O-NET）

4.治験コーディネーター（CRC）に役立つ資格

最新の医療に関わる治験コーディネーターは、常に医療に関する新しい情報を得たり、知識を深めたりすることが求められます。
 
日本SMO協会（JASMO）の「公認CRC制度」や日本臨床薬理学会の「認定CRC制度」、SMONA（協同組合　臨床開発支援ネットワーク）の「SMONA教育研修・CRC認定制度」などの資格取得を通じて、治験コーディネーターとしての専門性を高めることができるでしょう。

4-1.日本SMO協会公認CRC

日本SMO協会が実施する公認CRC制度では、公認CRC試験を行っており、以下の要件を満たした人に受験資格があります。

導入教育研修については、40時間以上の基礎教育と16時間以上（治験ごとの教育）の実務教育が必要です。継続教育は以下の研修科目について年間24時間以上の研修時間が定められています。

日本SMO協会の公認CRCになるためには、導入教育を受けたあと、2年間の実務経験を積みながら継続教育の基準をクリアした上で認定試験に合格しなければなりません。
 
認定期間は5年間となっており、更新するためにはJASMO公認CRC更新試験の合格、または公認を受けてから5年以内に規定のCRC研修会に参加し、10ポイント以上の単位を取らなければなりません。
 
参照：公認CRC・SMA制度｜CRC・SMAのエキスパートを目指す方へ｜日本SMO協会
参照：教育研修システム｜CRC・SMAのエキスパートを目指す方へ｜日本SMO協会

4-2.日本臨床薬理学会認定CRC

日本臨床薬理学会の認定CRC制度は2003年に制定されました。治験被験者がより有効かつ安全に治験を受けられるよう、臨床試験を適正かつ円滑に実施できる人材を認定しています。
 
認定CRCを取得するためには、CRCとしての実務実績や活動実績、教育受講実績の要件を満たし、所属長などからの推薦状といった書類を用意するとともに、認定試験に合格する必要があります。試験はCBT方式で、多肢選択問題および記述形式問題からなります。
 
認定期間は5年間で、更新するためにはCRCとしての活動実績や、以下の会議・研修への参加で100点以上の単位を取得することなどが条件となっています。

このうち「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」または「日本臨床薬理学会学術総会」には、認定期間中に1回以上参加しなければなりません。
 
また、これらの研修会で取得できる単位は、単に参加したのか、自ら発表をしたのかなどによっても点数が異なります。研修会によって取得できる単位の上限が決まっているため、しっかりと確認し計画的に参加する必要があります。
 
参照：認定CRC制度｜日本臨床薬理学会

4-3.SMONA認定・CRC

SMONA教育研修・CRC認定制度は、1年6カ月以上の実務経験者を対象に、毎年4月に認定試験を実施しています。SMONA主催の基礎講座、GCPトレーニングおよびSMO各社ごとに実施される自社内研修を修了し、規定のプロトコール数を満たすと受験資格を得られます。
 
認定CRCの継続更新は、初年度が2年、以降は5年ごととなっています。SMONA実践GCPトレーニングおよびSMONA主催の継続研修ほか規定を満たすことが更新の条件です。
 
参照：SMONA教育研修・CRC認定制度｜協同組合 臨床開発支援ネットワーク（SMONA）

5.治験コーディネーター（CRC）の年収

厚生労働省の職業情報提供サイト「job tag」に掲載されている統計データによると、治験コーディネーターの平均年収は459.3万円（※令和5年賃金構造基本統計調査結果を加工して作成）とされています。ただし、雇用形態や所属企業、残業の頻度によって年収に違いがあるため、参考程度とするのがよいでしょう。
 
参照：治験コーディネーター – 職業詳細｜厚生労働省職業情報提供サイト job tag（日本版O-NET）
 
治験施設支援機関に所属する治験コーディネーターの給与は、所属する機関の規定で決まります。一方、医療機関の治験コーディネーターは、薬剤師や看護師、臨床検査技師などが行っている傾向にあるため、医療機関ごとの各資格者に対する給与基準が当てはめられるケースも多いでしょう。
 
参考までに、「第24回医療経済実態調査（医療機関等調査）報告」において、常勤の病院薬剤師の平均年収は568.9万円とされています。
 
参照：第24回医療経済実態調査（医療機関等調査）報告 －令和5年実施－｜厚生労働省
 
また、「job tag」によれば、治験施設支援機関の治験コーディネーターは夜勤がなく、残業が少なめとされています。しかし、診療時間外に医師とのミーティングがあったり、被験者が来院したりすることで、残業が発生することもあります。残業の頻度によっても年収に違いが出てくるでしょう。

 
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6.治験コーディネーター（CRC）に向いている人

治験コーディネーターは、医師や看護師のほか、患者さんやその家族など、人と接する機会が多い立場です。そのため、コミュニケーションを取るのが得意な人や、コミュニケーションスキルを磨く意識の高い人に向いています。
 
また、患者さんから悩みを相談されたり、医師や看護師から厳しく接されたりすることもあるため、気持ちの切り替えができる性格の人や、ストレス解消が上手な人のほうが向いているでしょう。
 
スケジュール管理をするのが治験コーディネーターの仕事ですが、予定を立てていても有害事象が現れるなど、予定通りにいかないケースもあります。状況に合わせて、臨機応変に対応したり、上手に優先順位をつけたりする柔軟性も求められるでしょう。
 
文書作成などの事務作業、GCPなどの法律の確認といった細かな作業にコツコツと取り組める人や、薬理・薬物動態・疾患などについて最先端の医療に興味がある人にも向いています。

 
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7.治験コーディネーター（CRC）のやりがい・楽しいところ

治験コーディネーターの仕事は、病院内で患者さんに治験内容の説明を行うだけではありません。不安や心的負担を軽減するための相談相手としての役割もあるため、患者さんの気持ちに寄り添ったサポートが期待されます。誰かの役に立ちたい人や患者さんの支えになりたい人には魅力的な職業といえます。
 
治験に参加した患者さんから、薬が効いた、治験に参加してよかったと感謝されたときには、やりがいを感じられるでしょう。
 
また、治験が無事満了したときは、医師やスタッフ、臨床開発モニターと連帯感や達成感を共有できます。自分が関わった治験から薬が発売されたときは、感慨深く感じられるのではないでしょうか。

 
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8.治験コーディネーター（CRC）のつらいところ

治験コーディネーターは、治験をルールに沿って安全に行うためにサポートするのが仕事のため、病気を「治療」するわけではありません。治療方法が他に見つからず治験薬だけが望みという患者さんもいます。新薬を必要としていない患者さんへ治験参加を提案することもあり、自身や周囲の判断に思い悩むことがあるかもしれません。
 
また、基本的に複数の治験を同時進行するため、資料の作成や検査データの入力、検査結果の報告書作成など事務作業が重なります。そうした業務が苦手な人は、厳しさを感じやすいでしょう。
 
さらに、被験者に有害事象が発生した場合、夜間・休日を問わず早急な対応が求められます。業務に慣れるまでは、仕事がつらいと感じることがあるかもしれません。

9.治験コーディネーター（CRC）の将来性

新薬を販売するためには、治験データをもとに安全性や有効性を評価しなければなりません。既存の医薬品についても、適応症や投与経路の拡大を目的に治験が行われています。そのため、治験コーディネーターの需要が一切なくなることはないと考えられます。
 
しかし、今後、治験コーディネーターの需要が高まるかについては不透明な面もあります。ここでは、SMO事業を行う企業の売上高と企業数から、治験コーディネーターの将来性について考察してみましょう。

9-1.SMO事業を行う企業の売上高と企業数の推移

日本SMO協会の調査によると、SMO事業を行う企業の売上高（SMO事業のみ）は以下のように推移しています。

参照：日本SMO協会データ2022（2023年3月実施）｜日本SMO協会
 
新型コロナウイルス感染症が流行した2020年は売上高が下がっていますが、その後は上昇し、2022年は過去最高額の売上高を記録しています。2023年以降も右肩上がりに売上高が上がっていくかはわかりませんが、全体を通して350億円前後で推移しており、治験施設支援機関の売上高は比較的安定しているといえそうです。
 
しかし、その一方で、企業数の減少が見られ、競争が激しく倒産や合併などで一企業の大型化が進んでいることが見て取れます。このような背景から考えても、治験コーディネーターの将来性や安定性は見えにくい部分もあるといえるでしょう。

9-2.治験コーディネーターの将来性から考える必要なスキル

治験コーディネーターの仕事は今後も継続されることが予想されますが、所属している治験施設支援機関がSMO事業からの撤退を決めたり、合併によって離職せざるを得なくなったりする可能性はあるかもしれません。
 
しかし、誠実に業務にあたっていれば、その過程で磨いたスキルで、結果的により良い職場へ行けるチャンスは広がります。
 
治験コーディネーターに必要なスキルや知識として、以下のようなものが挙げられます。

また、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の2020年度の資料「医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について」によると、医療機器領域や再生医療領域、がん領域の治験届出数が増加傾向にあります。
 
参照：医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について｜厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
 
これらの領域について知識や経験のある治験コーディネーターは需要が高まる可能性があるでしょう。ニーズに合わせた知識を身につけることも必要といえます。

 
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10.薬剤師経験が治験コーディネーター（CRC）への転職に有利に働く

治験コーディネーターは最先端の医療現場で働く職業です。治験コーディネーターを目指すのであれば、医療系の知識はあらかじめ習得していた方が就職に有利に働きます。その点で、実務経験を持つ薬剤師は転職時の大きなアピールポイントになります。入社後により深い知識を学ぶ必要がありますが、経験や知識を生かせる治験コーディネーターを目指してみてはいかがでしょうか。

 
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