創薬・臨床試験

キザルチニブを国内申請-抗癌剤第1号製品へ

薬+読 編集部からのコメント

世界中で開発が進んでいる抗癌剤『キザルチニブ』(第一三共)ですが、日本で申請されました。これは世界発となり、欧米でも今年中の申請が予定されています。

第一三共は、FLT3阻害薬「キザルチニブ」について、FLT3-ITD変異を有する再発・難治性の急性骨髄性白血病(AML)の適応で国内申請した。グローバルで開発している抗癌剤だが、日本が世界初申請となる。来年度上半期の承認取得を見込んでおり、承認されれば、第一三共の設立以来、初の抗癌剤となる。

 

同剤は、ITD変異があるFLT3受容体の選択的チロシンキナーゼ阻害薬。今回の申請は、FLT3-ITD変異を有するAML患者を対象とした海外第III相試験「QuANTUM-R試験」、国内第II相試験の結果に基づくもの。欧米では今年度中の申請を行う予定だ。

 

第一三共は、抗体薬物複合体(ADC)とAML、ブレークスルー・サイエンスを三つの重点領域として、2025年までに七つの抗癌剤の上市を目指しており、キザルチニブはその第1号製品として期待の新薬に位置づけられている。

 

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出典:薬事日報

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