「ジェイス」に適応拡大‐先天性巨大色素性母斑を追加

薬食審部会で了承

薬事・食品衛生審議会の再生医療等製品・生物由来技術部会は16日、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）の自家培養表皮「ジェイス」に先天性巨大色素性母斑を効能・効果として追加することを了承した。今月中に正式承認となる見通し。

ジェイスは、重症熱傷を効能・効果として、2007年に製造販売承認を取得していたが、1月にJ-TECが先天性巨大色素性母斑を効能・効果に追加する一部変更承認手続きを申請していた。今回、体表面積の5％以上の先天性巨大色素性母斑を持つ患者を対象とした国内医師主導治験で、ジェイスが移植された8例全例に95％以上の上皮化が認められ、一定の有効性を示したと判断し、一部変更承認を了承した。

先天性巨大色素性母斑に対して、患者から採取した正常な皮膚組織から表皮細胞を分離・培養し、シート状にした表皮細胞を母斑を切除した部分に移植することで、切除部分を閉じることができる。シートの1回あたりの移植枚数は最大50枚で、複数回移植する場合の合計移植枚数は200枚までとした。

再審査期間は10年。承認に当たっては、治験症例が極めて限られているため、全例調査を行い、有効性・安全性情報を使用する医師と医療機関に適切に提供し、患者への情報提供にも反映させるという条件がついた。また、製品のサンプルおよび使用に関する記録を30年間保存することも求めた。