オプジーボ、肺癌に適応拡大‐癌免疫療法では国内初

小野薬品は、抗PD-1抗体「オプジーボ点滴静注20mg・同100mg」（一般名：ニボルマブ）について、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）」の国内適応追加承認を取得した。免疫チェックポイント阻害剤では国内で初めてNSCLCの適応を取得した。悪性黒色腫に続く二つ目の癌腫となり、製品の最大化に向け大きな一歩を踏み出した。

同社は昨年9月に世界に先駆けて、悪性黒色腫の適応でオプジーボを国内発売した。今年度の中間期売上高として30億円を計上し、将来的に成長を牽引する大型製品として期待をかけている。

今回、患者数の多いNSCLCの適応を取得したことで、情報提供を実施する施設数が200から1700施設まで拡大する見通しだ。癌領域を担当するMR数も、今後の腎細胞癌の適応追加やプロテアソーム阻害剤「カルフィルゾミブ」の上市を見据え、30人から180人に増員している。

今年度のオプジーボ通期売上では、55億円を予想していたが、来年2月に発表予定の第3四半期決算で、オプジーボの売上目標を新たに設定する可能性があるとしている。

用法・用量は、今回適応となった切除不能な進行・再発のNSCLCでは、成人にニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg／kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。

海外では、米国で治療歴のある切除不能な施行・再発のNSCLC、欧州で化学療法治療後の局所進行性・転移性肺扁平上皮癌で承認されている。

腎細胞癌でも適応追加申請

また、小野薬品は、抗PD-1抗体「オプジーボ点滴静注20mg・同100mg」（一般名：ニボルマブ）について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」の適応で国内追加申請を行った。

オプジーボと対照薬のエベロリムスの比較で日本を含めて実施された非盲検無作為化国際共同第III相試験「CheckMate-025試験」の中間解析では、全生存期間（OS）の中央値がエベロリムス群19.6カ月に対して、オプジーボ群25カ月と有意に延長した。

オプジーボは、国内で昨年7月に根治切除不能な悪性黒色腫の適応で承認を取得。7月には化学療法未治療患者に対する根治切除不能な悪性黒色腫の適応で国内追加申請を行っている。