オプジーボ、腎細胞癌を追加‐継続審議のリフキシマも了承

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は5日、継続審議となっていたあすか製薬の肝性脳症治療薬「リフキシマ」、小野薬品の抗癌剤「オプジーボ」の腎細胞癌の効能追加など4品目の承認と一部変更承認を審議し、了承した。

審議品目

▽リフキシマ錠200mg（あすか製薬）：新有効成分のリファキシミンを含有するリファマイシン系抗菌薬。肝性脳症における高アンモニア血症の改善を効能・効果とする。

5月30日の部会で同剤の投与でリファンピシン耐性の結核菌が生じるリスクがあるのではないかとして継続審議となっていた。その後、専門家からヒアリングを行った結果、結核症状を呈する患者以外には耐性結核菌が生じる可能性は極めて低いとの考えが示されたことから、添付文書で結核を併発している肝性脳症患者には他の治療法を選択するよう注意喚起を行うこととし、承認を了承した。

用法・用量は、1回400mgを1日3回、食後に経口投与する。希少疾病用医薬品で再審査期間は10年。海外では、肝性脳症の効能・効果で58カ国、高アンモニア血症の効能・効果では6カ国で承認されている。

▽デザレックス錠5mg（MSD）：新有効成分のデスロラタジンを含有するヒスタミンH1受容体拮抗薬で、同薬の有効成分であるロラタジンの主要活性代謝物。アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒を効能・効果とする。

用法・用量は、12歳以上の小児と成人に1回5mgを1日1回経口投与する。再審査期間は8年。海外では、120カ国以上で承認されている。

▽トレアキシン点滴静注用100mg、同25mg（シンバイオ製薬）：有効成分のベンダムスチン塩酸塩を含有するアルキル化剤。今回、慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加する。

用法・用量は、慢性リンパ性白血病の成人に100mg／m2（体表面積）を1日1回1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

希少疾病用医薬品で再審査期間は10年。未承認薬等検討会議の要請品目。海外では80カ国・地域で承認されている。

▽オプジーボ点滴静注20mg、同100mg（小野薬品）：有効成分のニボルマブ（遺伝子組み換え）を含有し、根治切除不能または転移性の腎細胞癌の効能・効果を追加する。同剤の投与対象となる患者数は、約4500人と推定されている。

用法・用量は、1回3mg／kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。優先審査品目。再審査期間は残余の2021年10月16日まで。海外では、腎細胞癌の効能・効果で7カ国・地域で承認されている。

報告品目

▽アフィニトール錠2.5mg、同5mg（ノバルティスファーマ）：有効成分のエベロリムスを含有し、膵神経内分泌腫瘍の効能・効果を神経内分泌腫瘍に変更する。再審査期間は残余の18年9月18日まで。海外では112カ国・地域で承認されている。

▽イナビル吸入粉末剤20mg（第一三共）：有効成分のラニナミビルを含有し、インフルエンザウイルス感染症の予防に関する成人と小児の単回投与の用法・用量を追加する。再審査期間は残余の18年9月9日まで。海外承認はない。

▽スピリーバ1.25μｇレスピマット60吸入、同2.5μｇ（日本ベーリンガーインゲルハイム）：有効成分のチオトロピウムを含有し、2.5μｇ1日1回投与が可能な1.25μｇ製剤の新剤形を追加する。また、2.5μｇ製剤で重症持続型患者に限定していた気管支喘息の効能・効果を全ての患者に変更する。再審査期間は、残余の18年11月17日まで。

▽ゼローダ錠300（中外製薬）：有効成分のカペシタビンを含有し、直腸癌における補助化学療法の効能・効果を追加。厚生労働省の未承認薬等検討会議で公知申請が妥当と判断され、中外製薬が公知申請していた。再審査期間はなし。

▽バリキサ錠450mg（田辺三菱製薬）：有効成分のバルガンシクロビルを含有し、造血幹細胞移植を除く臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の効能・効果を追加。厚労省の未承認薬等検討会議で公知申請が妥当と判断され、田辺三菱製薬が公知申請していた。再審査期間はなし。