化血研のワクチン、出荷自粛を解除

厚生労働省は26日、化学及血清療法研究所が製造販売している4種混合ワクチン「クワトロバック皮下注シリンジ」の出荷自粛を解除した。9月から承認書と違う方法で製造していたワクチンの出荷自粛が要請されていたが、厚労省の品質検査の結果、安全性に影響はないと結論づけられたことから、年内に予想される供給不足を避けるべきと判断した。

化血研は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン「クワトロバック比較注シリンジ」について、348カ所が承認書と異なっていたことを報告。厚労省は、これらのうち製品への影響が懸念される2カ所について、新たに詳細な資料を求めて品質・安全性を確認した。

その結果、製品の品質・安全性等に重大な影響を及ぼす可能性は低いと判断。同じ4種混合ワクチンの阪大微生物病研究会の「テトラビック皮下注シリンジ」の在庫見込みを考慮し、10月に厚生科学審議会感染症部会に報告された意見書を踏まえ、改めて委員に意見を求めたところ、クワトロバックの出荷を認め、供給不足を避けるべきとされた。

4種混合ワクチンは、化血研のシェアが64％を占め、年内には他社製品の医療機関への月間納入量が流通可能な在庫量を上回り、市場が逼迫する状況に陥ると見込まれていた。