後発品191品目を薬価収載‐モンテルカストに27社参入

厚生労働省はきょう9日、後発品191品目を薬価基準に収載する。品目数は、6月の前回収載の271品目から80品目減った。医療安全などの観点から、販売名称を変更した代替新規の品目が13品目とほぼ置き換わっていることが主な要因となっている。初の後発品収載は、糖尿病治療薬「ミチグリニド」（グルファスト＝キッセイ薬品）など5成分24品目。新規収載希望が10品目を超えた内用薬を先発品の「0.4がけ」とするルールの適用はなかった（表参照）。

薬価収載の対象となったのは、今年8月15日までに薬事承認された医薬品。収載希望は197品目だったが、局方名収載などによって4品目が告示不要となり、販売会社が未定だったとの理由で2品目が取り下げられたことから、最終的に54社の41成分71規格191品目が収載された。

収載状況の内訳を見ると、内用薬が28成分48規格165品目、注射薬が9成分16規格16品目、外用薬が7成分7規格10品目となった。

このうち、初めて収載された後発品は、糖尿病治療薬のミチグリニドカルシウム水和物（グルファスト＝キッセイ薬品）、肺動脈性肺高血圧治療薬のボセンタン水和物（トラクリア＝アクテリオンファーマシューティカルズジャパン）、抗てんかん薬のトピラマート（トピナ＝協和発酵キリン）、抗癌剤のホリナートカルシウム（ロイコボリン／ユーゼル＝ファイザー、大鵬薬品）、全身麻酔用鎮痛剤のレミフェンタニル塩酸塩（アルチバ＝ヤンセンファーマ）の5成分10規格24品目。内用薬が4成分8規格22品目、注射薬が1成分2規格2品目、外用薬はなかった。

医療安全の観点から一般名に名称変更したなどの代替新規を含め、収載品目数が最も多かった企業は、東和薬品が17品目と最も多く、次いで武田テバの10品目、シオノケミカルの8品目、沢井製薬、辰巳化学、日医工の7品目となっている。

代替新規を除いた収載品目数の上位5社は、東和薬品の13品目、次いでシオノケミカルの8品目、沢井製薬と日医工の7品目、さらに高田製薬、武田テバ、辰巳化学、田辺三菱製薬、日本ジェネリックが6品目で並んだ。

後発品の収載品目数が最も多かったのは、モンテルカストナトリウムの27社62品目、次いでバルサルタン／ヒドロクロロチアジドの7社14品目、プラミペキソール塩酸塩水和物の6社12品目、ピタバスタチンカルシウムの4社11品目、ミチグリニドカルシウム水和物の5社10品目となっている。

新規収載希望が10品目を超えた内用薬を先発品の「0.4がけ」とするルールの適用はなかったが、既収載品と剤形などが同じで合計銘柄数が10を超えた品目を先発品の「0.4がけ」とするルールは、オランザピンとモンテルカストナトリウムの2成分65品目に適用された。