承認整理後の副作用情報管理‐関野医薬安全対策課長「後発品メーカーに考え聞く」
厚生労働省医薬・生活衛生局の関野秀人医薬安全対策課長は23日、専門紙と共同会見し、薬価制度の抜本改革の影響などによる長期収載品の承認整理後に、副作用情報を先発品メーカーと後発品メーカーのどちらで保管すべきか医薬品医療機器制度部会の議題となっていることに言及。「情報を受け取って利活用する立場である後発品メーカーがどの範囲でどのように利活用するか、具体的なプランを聞きたい」との考えを示した。
関野氏は就任に当たって、「国民が医薬品に期待しているだけの有用性を発揮するために、様々な手を打つ役割を医薬安全対策課は持っている。全ての事案に対して純粋に向き合い、誠実に対応していきたい」と抱負を述べた。
今年度の薬価制度抜本改革の影響などにより、長期収載品の薬価が段階的に引き下げられ、承認整理件数の増加が見込まれている。そのため、承認整理後も副作用情報などを活用できるよう先発品メーカー、後発品メーカーのどちらが情報を保管するかについて、医薬品医療機器制度部会の議題に上がっている。
関野氏は「様々な意見があると思うが、情報の提供側と受け取って利活用する立場の双方、特に後者である後発品メーカーが情報をどの範囲でどのように利活用するか具体的なプランを聞きたい」とした。承認整理に関するルールを作成する時期については、「法律の手当が必要なら、薬機法改正のタイミングでどこまでできるかだ」と述べた。
薬局・医療機関の副作用報告については、「報告の際にはある程度情報の質を求めたいと思うので、副作用名だけでなく患者の背景、詳細な医療情報がないと利活用しにくい」と指摘。その上で、「関係者同士の協力がないと情報内容の充実が図れない。お互いにこれまで以上に連携することが重要」と述べた。
今年度から本格稼働した医療情報データベース（MID-NET）の運用方針については、「広い範囲で医療情報が集まるように協力施設や組織と連携を図り、全体のスケールを広げていけばより良いものになる」と述べた。一方で、企業からの申請状況が少ない現状に対して、「様々なデータベースと接続して利活用できる環境を作ることを主眼に置いているので、その結果として数や規模が付いてくると思う。地道に粘り強くPRしていきたい」とした。
出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
「長期収載品の承認整理後、副作用情報を先発品メーカーと後発品メーカーのどちらで保管すべきか」――厚生労働省で医薬安全対策課長を務める関野秀人氏は、いま医薬品医療機器制度部会で議題に上がっている事案について共同記者会見で言及。「法律の手当が必要なら、薬機法改正のタイミングでどこまでできるかだ」とも述べています。