抗うつ剤の添付文書改訂‐自動車運転「十分注意」に

厚生労働省は25日、ミルナシプラン塩酸塩（製品名：トレドミン錠）など抗うつ剤3品目について、添付文書の「使用上の注意」において禁止していた自動車の運転等危険を伴う機械の操作を「十分注意させる」に改訂するよう製造販売業者に指示した。また、都道府県や日本薬剤師会などの関係団体に対しても、会員や医療機関等に周知するよう要請した。

ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩（サインバルタカプセル）、ベンラファキシン塩酸塩（イフェクサーSRカプセル）の3品目については、眠気やめまいなどが起こることがあるため、添付文書の「重要な基本的注意」で投与中の患者が自動車の運転など危険を伴う機械を操作することを禁じている。

ただ、10月に開催した薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、欧米の添付文書や類薬の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）で自動車運転などを禁止していないこと、患者の日常生活に支障が出ることなどを考慮した上で、添付文書の改訂を了承していた。自動車の運転など危険を伴う機械の操作を禁止するとの記載を「十分注意させる」に変更するほか、眠気やめまいなどの症状を自覚した場合には、自動車の運転などを行わないよう指導することを追記する。