重大な副作用に肝不全‐「ヴィキラックス」添付文書改訂

厚生労働省は11月26日、同日付で薬価収載されたアッヴィのC型肝炎治療配合剤「ヴィキラックス配合錠」（一般名：オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル）に重大な副作用として肝不全が見られたことなどから、添付文書の使用上の注意を改めるよう製造販売業者に指示した。ヴィキラックスについては、添付文書の重大な副作用の項の肝機能障害に関する記載で、肝不全を追記。また、禁忌の項に、チャイルドピュー分類Bの肝機能障害のある患者を追記した。

さらに、重要な基本的注意の項に、肝不全に関する注意喚起を追記。肝酵素上昇の有無に関わらず、血中ビリルビン値が著しく上昇し、腹水、肝性脳症等を伴う肝不全が現れることがあるため、患者の状態を十分に観察するよう求め、肝不全の徴候が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うよう促した。

医薬品医療機器総合機構によると、海外症例が集積し、国内承認後に米国の添付文書が改訂されたことから、専門委員の意見も踏まえ、添付文書の改訂が適切と判断した。