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海外

豪が日本を迅速審査国指定~審査報告書提出で期間短縮

薬+読 編集部からのコメント

オーストラリア医療製品管理局(TGA)が、日本を医薬品迅速審査の対象国に指定したことが明らかになりました(厚労省公表)。TGAはすでにカナダ、シンガポール、スイス、英国、米国、EUを同制度の対象国として指定していますが、今後は日本国内で承認された新薬を豪州で登録申請する場合、日本の審査報告書を提出することで、審査期間が現行の255日間から120日間、もしくは175日間に短縮され、豪州国内でより早期に上市できることとなります。

厚生労働省は、オーストラリア医療製品管理局(TGA)が日本を医薬品迅速審査の対象国に指定したことを公表した。新薬に関する日本の審査報告書を提出することで、審査期間が現在の255日間から120日間もしくは175日間に短縮される。日本の規制当局がTGAと同等と判断されたことから指定されたもので、同制度の対象国は米国やEUなどに続き7カ国目となる。

 

厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2011年に薬事規制に関する守秘取り決めをTGAと締結後、2国間会合などを通じて医薬品規制に関する相互理解を深めてきた。

 

今回、これらの成果として、TGAがPMDAを同等と見なし、豪州内での新薬の登録審査において、日本の審査報告書を利用して迅速審査することができるようになったと公表した。

 

その結果、日本国内で承認された新薬を豪州で登録申請する場合、日本の審査報告書を提出することで、審査期間が現在の255日間から120日間もしくは175日間に短縮され、豪州国内でより早期に上市できることとなった。

 

TGAは既に、カナダ、シンガポール、スイス、英国、米国、EUを同制度の対象国に指定している。厚労省は今回の指定により、「豪州において、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、医薬品の輸出促進や同国の保健医療の質向上に貢献することが期待される」としている。

 

 

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出典:薬事日報

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