創薬・臨床試験

発癌性試験の記録改ざん~化学物質投与したと偽る

薬+読 編集部からのコメント

厚労省は日本バイオアッセイ研究センターの50代男性職員が、化学物質の発癌性試験において、衰弱した実験動物に医薬品等の中間体として使用される化学物質を投与しなかったにも関わらず、投与したように記録したと発表しました。職員は投与しなかった理由について「動物愛護の観点から投与をためらった」と述べています。また、元職員1人が同様に試験を行わなかったことも判明。厚労省では今回の事案発生について「適正に行われるべき試験から様々な検討が行われるため、非常に残念な結果となった。原因を調査し、対応する」との考えを示しています。

厚生労働省は、化学物質の発癌性試験について、日本バイオアッセイ研究センターの50代男性職員が衰弱した実験動物に医薬品等の中間体として使用される化学物質を投与しなかったにも関わらず、投与したように記録したと発表した。今月中に事案の詳細や原因を調査する委員会を立ち上げ、2~3カ月後をメドに結果を取りまとめる見通し。

 

同センターでは、国が指定する化学物質の発癌性について、ラットやマウスなど実験動物の胃に直接投与して確認する試験を行っている。

 

今回の事案では、医薬品等の中間体として使用される2-クロロベンゾイルクロリドについて、50代男性職員が弱ったマウスに投与しなかったにも関わらず、投与したように記録していた。同センター内部からの指摘があったもので、職員は他にも20物質の直接投与試験に関与しており、このうち2物質で発癌性が陽性を示した。

 

投与しなかった理由について、職員は「動物愛護の観点から投与をためらった」と述べている。また、元職員1人が同様に試験を行わなかったことも判明している。

 

国が指定した化学物質に関する試験であること、事案の内容も化学物質の規制に影響する可能性があるため、厚労省は今月中に調査委員会を設置し、事実確認や発生原因を詳細に調べた上で、2~3カ月で結果を取りまとめる。

 

今回の事案発生を受け、厚労省は「適正に行われるべき試験から様々な検討が行われるため、非常に残念な結果となった。原因を調査し、対応する」との考えを示した。

 

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出典:薬事日報

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