電子化対応「添文ナビ」公開～GS1アプリの運用開始へ

日本製薬団体連合会は6日、医療用医薬品の添付文書電子化に対応したGS1コードを読み取るアプリ「添文ナビ」を公開した。スマートフォンなどからアプリを起動し、製品外箱に記載されたGS1コードを読み取ると、添付文書や審査報告書などの関連文書の閲覧が可能になる。5月の大型連休明けから医療機関や薬局でアプリの先行運用を開始し、リーフレットを用いてアプリのダウンロード方法などを説明することで普及を目指していく。

改正医薬品医療機器等法（薬機法）では、紙の浪費を防ぎ、最新の添付文書を使った適正使用が可能になるよう8月から添付文書の電子化を開始するとしている。厚生労働省は2月の通知で、紙の添付文書に記載していた情報内容を「注意事項等情報」と位置づけ、インターネットを通じて入手できるよう製造販売業者に要請。

そこで、日薬連と医療機器の業界団体である日本医療機器産業連合会、GS1ジャパン（流通システム開発センター）が電子添付文書を読み取るアプリ「添文ナビ」を開発し、6日付で公開にこぎつけた。

「添文ナビ」は、iPhoneやアンドロイドの各公式ストアからスマートフォンやタブレットPCにダウンロードできる。アプリを起動させ、製品容器に記載されたGS1コードにかざすと、瞬時に添付文書のほか、審査報告書やインタビューフォーム、医薬品リスク管理計画などの関連文書を読み取ることが可能となる。

アプリからGS1コードを読み取り、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに記載された最新情報にアクセスするためには、商品コードと添付文書番号に紐づけた情報をPMDAのサイトに登録する作業が必要となる。

日薬連は、添付文書が表示されなかったり、異なる添付文書が表示される場合が想定されるため、同日付で加盟団体向けに通知を発出。製造販売業者にアプリを使って外箱のGS1コードからPMDAホームページ上の電子化された添付文書に正しくアクセスできるかを確認するよう要請した。当初は4月から医療機関でアプリの先行運用を始める予定だったが、5月の大型連休明けの開始となりそうだ。

8月の施行に向けては、医療従事者に対する添付文書電子化への啓発とアプリの普及活動が課題となる。日薬連は医療従事者に対し、アプリをインターネットに接続可能な端末にダウンロードする必要があることなどを周知していく。

日薬連ホームページに特設ホームページを開設し、医薬品製造販売業者向けの社内研修用資材「電子化された添付文書のGS1バーコードでの閲覧について」を公開。医療関係者に説明対応できるよう同資材を利用した研修の実施を呼びかけた。

また、普及活動時に使用できる説明用資材・説明用リーフレットについては今月中に公開する見込み。その後、順次動画なども公開し、5月下旬には製造販売業者向けの講習会も予定している。各社のMRを通じて医療機関や薬局にアプリのダウンロード方法を説明し、注意事項等情報の提供を行うために必要な体制を整備していく方向だ。

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