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mRNAワクチンに心筋炎~添付文書の改訂を指示【厚生労働省】

薬+読 編集部からのコメント

7月7日、厚労省は国内予防接種に使用中の新型コロナウイルスワクチン、「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン」(販売名:コミナティ筋注=米ファイザー、COVID-19ワクチンモデルナ筋注=武田薬品)について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう両社に指示しました。改訂内容として「重要な基本的注意」の項目に、心筋炎と心膜炎に関する注意喚起が追記されます。海外でも、接種後の症例が報告されていること、心筋炎と心膜炎に関する注意喚起が行われていることなどを踏まえて、添付文書改訂が妥当と判断されました。

厚生労働省は7日、国内の予防接種に使用されている新型コロナウイルスワクチン、「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)」(販売名:コミナティ筋注=米ファイザー、COVID-19ワクチンモデルナ筋注=武田薬品)について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう両社に指示した。

 

改訂内容として、「重要な基本的注意」の項目に、心筋炎と心膜炎に関する注意喚起を追記する。胸痛や動悸など、心筋炎、心膜炎が疑われる症状が認められた場合は速やかに医師の診察を受けるよう接種者に事前に知らせることとした。

 

また、「その他の注意」の項目を新設し、因果関係は不明としつつ、ワクチン接種後に心筋炎、心膜炎に関する海外報告があることを記載する。症例の多くが若年男性に見られ、特に2回目接種後、数日以内に発現している一方、大多数の症例で入院により症状が改善しているとも記載した。

 

心筋炎関連症例を見ると、これらワクチンと症例の因果関係が否定できない副反応疑い報告はない。ただ、因果関係は不明であるものの、ファイザー製品では心筋炎関連症例が12件、武田薬品製品では1件報告されるなど、症例集積が進んでいる。

 

海外でも、接種後の症例が報告されていること、心筋炎と心膜炎に関する注意喚起が行われていることなどを踏まえ、添付文書の改訂が妥当と判断した。

 

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出典:薬事日報

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