後発品供給指針、9年ぶり改訂～在庫量「3カ月以上」に強化

日本製薬団体連合会は19日、後発品メーカーの製造販売業者が安定供給マニュアルを策定する際の指針となる「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」を改訂した。ガイドラインの改訂は9年ぶり。後発品の製造管理・品質管理（GMP）に起因した課題や環境問題・新規感染症の蔓延などによる海外原薬の供給問題などが浮上し、現時点での市場環境やルールに則した内容に見直した。供給不安が続いている状況から後発品メーカーに対し、社内・流通在庫を「平均2カ月以上」から「平均3カ月以上」をメドに確保するよう求めるなどガイドラインを強化する。

同ガイドラインは、2014年に厚生労働省から公表された「後発品のさらなる使用促進のロードマップ」に基づき、日薬連GEロードマップ対応プロジェクトとして作成したもの。日薬連安定確保委員会は、後発品メーカーによる製造不正をめぐる問題が発生して以降、ガイドライン改訂に向けた検討を進め、日本ジェネリック製薬協会と連携してまとめた。

ガイドライン改訂のポイントとしては、▽供給状況を示す業界共通の用語の定義に則した文言に変更▽原薬を輸入する場合は輸入国の政治情勢等も確認する旨を追記▽製造委託する場合の手順については昨年4月の通知に従い作成▽安定供給に支障を来す恐れがある案件発生時の対応に関する手順を追記――などが挙げられる。

他社に製剤を製造委託する場合の手順については、製造委託先の選定で委託先が十分な製造能力と品質保証体制を有し、安定供給する能力があることを確認することとした。

製造所への実地による製造管理・品質管理の確認について、旧ガイドラインでは「リスクに応じて5年を超えない範囲での確認を徹底すること」としていたが、改訂後は「当該製造業者等のリスクに応じて1年～3年ごとに確認を行うこと」と厳格化した。

製造販売業者で当該製造業者などのリスクが非常に低いことを確認している場合には「この限りではない」としたものの、その場合であっても「5年を超えない範囲で確認を行うこと」としている。

在庫管理の手順は、社内在庫・流通在庫を合わせて、平均3か月以上をメドに確保することとし、特に他社による同一成分薬の販売がない、または他社による同一成分薬が少ない品目については、日頃より十分な在庫の確保に努めるよう求める。

原薬の安定確保に関する手順では、輸入原薬の場合は輸入業者および原薬等登録原簿（マスターファイル）の国内管理人の適格性、輸入国等の政治情勢などを十分に確認することとしたほか、供給される原薬に限らず、原薬製造施設全般に関する品質問題等が生じた場合には、品質問題について迅速に情報開示が行われるよう規定するとした。

日薬連は、GE薬協に非入会の後発品メーカーに対して、改訂ガイドラインを遵守するよう呼びかけていく。

変更不可の処方せんで患者さんが後発医薬品を希望したらどうする？