後発品63品目を薬価収載～09年5月以降では最少　厚生労働省

厚生労働省はきょう8日、後発品26成分63品目を薬価基準に収載する。初の後発品収載は、抗造血器悪性腫瘍剤の「レナリドミド」（先発品名：レブラミドカプセル）など5成分9規格13品目。先発品メーカーから特許使用の許可を得て、後発品として発売するオーソライズドジェネリック（AG）の収載は、初後発に限るとゾニサミドなど2成分4規格4品目が収載される。収載品目数は、厚労省が公表している2009年5月分以降で最も少なく、初めて収載される品目数も同様だった。

今回、薬価収載の希望品目数は81品目だったが、供給不安の発生や特許関係の問題などを理由に18品目が取り下げられ、最終的に21社26成分53規格63品目が収載される。09年以降では最も少ない収載品目となる。

収載状況の内訳を見ると、内用薬が15成分23規格33品目、注射薬が7成分16規格16品目、外用薬が4成分14規格14品目だった。

初めて収載された後発品は、レナリドミド、ゾニサミド、ベプリジル塩酸塩水和物、ランジオロール塩酸塩、ジクアホソルナトリウムの5成分9規格13品目。内用薬が3成分6規格10品目、注射薬が1成分2規格2品目、外用薬が1成分1規格1品目だった。

このうち、AGは2成分4規格4品目が収載される。内訳は、ゾニサミド、レナリドミドの各1成分2規格2品目。

医療安全の観点から一般名に変更したなどの代替新規を含め、収載品目数が多かった上位企業は、祐徳薬品10品目、日新製薬7品目、共和薬品5品目の順だった。代替新規を除いた収載品目数の上位企業は、共和薬品5品目、東和薬品、富士製薬、ブリストル・マイヤーズスクイブの各4品目だった。

今回収載される63品目のうち、代替新規は33品目、代替新規以外は30品目だったが、過去収載分と比べて代替新規以外の品目が少ない理由について、厚労省は「特許切れの品目がそもそも少ないほか、供給不安の影響による各社の判断もある」と分析している。

収載品目数が最も多かったのは、レボカルニチンの2社8品目だった。

新規収載希望が10品目を超えた内用薬を先発品の「0.4がけ」とするルールが適用されたものはなかった。

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