安定供給情報の公表指針案～共同開発先公表など要求　厚生労働省

厚生労働省は12日、「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン案」を公表した。後発品を製造販売する全ての企業を対象に、製造販売する後発品や準先発品について安定供給に関する情報を自社ウェブサイトに公表することを求めるとした。25日まで意見募集を行う。

指針では、製造販売する品目の製造業者名や製造販売する品目数、製造販売する医薬品ごとの「薬剤区分」などを公表するほか、製造販売する品目ごとに原薬について、製造施設が属する製造国を公表する。

輸入により精製前の粗原薬を入手し、国内で最終精製工程を実施している原薬については、粗原薬の製造国と最終精製工程を実施した国を併記する。自社が製造販売する後発品・その他品目のうち、原薬を複数購買している品目数の割合も開示するよう求める。

製造販売する品目のうち、共同開発品目では開発主体となった企業を明確にした上で、共同開発先の企業名を公表する。また、自社が製造販売する後発品・その他品目のうち自社製造品目の割合と、自社が製造販売する後発品・その他品目のうち共同開発品目数の割合を公表することは「望ましい」とし、任意の公表事項とした。

製造販売する品目のうち安定確保医薬品については、製造余力や在庫量、直近3年間の供給状況などを公表する。「今後3カ月以内にさらに追加で増産して供給できる供給量の指標」となる製造余力指数と、「現在の在庫確保量を当該品目の3カ月分の標準的な在庫で除して算出する指標」となる在庫指数については、4月と10月に厚労省に報告する。

製造販売品目について品目ごとに、過去3年間における年間供給実績数量、直近過去6カ月分の月次の供給計画数量に対する供給実績数量の割合（指数）を公表するよう要求。直近過去6カ月分の月次供給実績数量、6カ月先の月次供給計画数量を4月と10月に厚労省に報告するとした。

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