薬機法

ロキソプロフェン‐第1類据え置き官報告示

薬+読 編集部からのコメント

第2類への変更が了承されていた解熱鎮痛薬「ロキソプロフェンナトリウム水和物」。妊婦の服用や長期使用を懸念する意見が出されたことで、第1類に据え置かれることが決定したと伝えられています。

厚生労働省は22日、一般用医薬品の解熱鎮痛薬「ロキソプロフェンナトリウム水和物」のリスク区分について、これまでと同様に第1類とすることを官報告示した。

ロキソプロフェンのリスク区分をめぐっては、昨年8月の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で指定第2類への変更が了承されたものの、昨年11月の医薬品等安全対策部会でも、禁忌となっている妊婦の服用を懸念する意見や、長期使用による乱用を懸念する意見が相次ぎ、第1類に据え置かれることとなった。

 

添付文書の記載整備を

また、同省医薬食品局安全対策課は同日、同成分(第一三共ヘルスケア、ロキソニンS)の添付文書や外箱の記載整備を求める事務連絡を日本製薬団体連合会に発出した。

添付文書の「使用上の注意」において、「次の人は服用しないこと」の項に記載されている「出産予定日12週以内の妊婦」の部分に波線を付けるなどして強調する。

さらに、これまで「長期連用しないこと」のみだった記載を「長期連続して服用しないこと(3~5日間服用しても痛み等の症状が繰り返される場合には、服用を中止し、医師の診療を受けること)」に改める。

外箱など、外から見える場所に記載されている「次の人には服用しないこと」についても、「出産予定日12週以内の妊婦」に波線を付けるなどして強調すると共に、「長期連続して服用しないこと」を追記。同様に、波線を付けるなどの方法で強調する。

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出典:薬事日報

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