薬剤師会

「ゾフルーザ」に出血症状~抗インフル薬の添付文書改訂

薬+読 編集部からのコメント

厚労省が抗インフル薬に、「使用上の注意」の改定を指示しました。その薬は塩野義製薬の「バロキサビルマルボキシル」。まるでモンゴル相撲の勇者のような名称ですが、販売名「ゾフルーザ」のほうがおなじみです。同薬は過去に出血関連症例が25件、うち死亡例が3件報告されており、「重大な副作用」の項目に出血に関する事項が追記されます。

厚生労働省は1日、塩野義製薬の「バロキサビルマルボキシル」(販売名:ゾフルーザ錠10mg、同20mg、同顆粒2%分包)など抗インフルエンザウイルス剤2品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

 

バロキサビルマルボキシルでは、「重要な基本的注意」の項に、患者とその家族に対して出血症状が現れた場合に医師に連絡すること、投与数日後にも現れると説明することを追記する。また、「併用注意」を新設し、ワルファリンとの併用によりプロトロンビン時間が延長した報告があることから、併用時は患者の状態に注意すること、「重大な副作用」の項に出血を追記することとした。

 

国内における直近3年間の副作用症例の集積状況を見ると、出血関連症例が25件で、うち死亡例が3件報告されていることから、専門家の意見を踏まえ、改訂が適切と判断した。

 

「オセルタミビルリン酸塩」(タミフルカプセル75、同ドライシロップ3%=中外製薬、オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」、同DS3%「サワイ」=沢井製薬)については、出血関連症例が30件報告されていることから、バロキサビルマルボキシルと同様に、重要な基本的注意の項に、患者とその家族に対して出血症状が現れた場合に医師に連絡するよう説明することを追記。また、併用注意を新設し、ワルファリンとの併用でプロトロンビン時間が延長した報告があるため、併用時は患者の状態に注意することも追記する。

 

 

 

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出典:薬事日報

情報提供元

株式会社薬事日報社
1943年2月財団法人薬事奉公会の機関紙として「薬事日報」が創刊されたが、45年に発行所の名称を財団法人薬事振興会と変更、のち同紙の発行を民間に継承させることになり、48年に株式会社 薬事日報社が設立された。
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