第19改正局方を告示 ～ 水銀規制への対応反映　厚生労働省

厚生労働省は10日付で、第19改正日本薬局方を告示した。追補を除いた薬局方の改正は5年ぶりとなり、個々の医薬品原薬、製剤の規格を規定した「医薬品各条」に27品目を新規収載し、総収載品目数は2072品目となった。水銀規制への対応による試験法の近代化、国際調和の成果反映なども行った。

改正局方では、水銀による環境汚染の防止を求める「水銀に関する水俣条約」に対応した国内法施行を踏まえ、一般試験法（凝固点、融点、沸点、蒸留試験法など）で標準的に用いられてきた水銀温度計に関する規定が改正された。水銀を用いない代替計量器への対応、国内での流通実態がない混合ガス調製器の削除、はかり（天秤）の有効桁数に関する考え方の明記など、測定の信頼性を維持しつつ環境負荷を低減する整備が行われた。

医薬品各条では、神経因性疼痛治療剤のプレガバリン、SGLT2阻害剤のダパグリフロジン、抗潰瘍剤のエソメプラゾールなど化学薬品26品目、生薬の麻子仁丸エキス1品目の計27品目が新規収載された。一方、乾燥痘そうワクチン、持続性心身安定剤のフルトプラゼパムなど計3品目が削除され、総収載品目数は第18改正から24品目増の計2072品目となった。

抗菌剤のセファゾリンナトリウム、睡眠導入剤のトリアゾラム、利尿降圧剤のフロセミドなど化学薬品等120品目、キキョウ末、サンシシなど生薬等27品目の計147品目を改正し、このうち5品目は医薬品各条の日本名が改正された。

国際調和の成果も反映された。クロマトグラフィー総論のSN比計算式の整備、蛋白質医薬品向けの試験法を一般試験法の「注射剤の不溶性微粒子試験法」に統合・反映したほか、25‌mL未満の製剤に関する試料調製指針が明確化された。