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創薬・臨床試験

コロナワクチンで抗体獲得~第I相試験の中間解析結果

薬+読 編集部からのコメント

米バイオ企業のモデルナは5月18日(米国時間)、新型コロナウイルス感染症ワクチン「mRNA-1273」の第I相試験の中間解析で、8人の被験者全てでウイルス感染を防ぐ中和抗体が得られたとの結果を発表しました。「mRNA-1273」は、スイスのロンザとワクチン生産で協業しているモデルナと、米国立アレルギー感染症研究所が共同開発したウイルスのスパイク蛋白質をコードしたmRNAワクチンです。現在、第II相試験の準備段階にありますが、モデルナでは今回の試験結果を受け、7月にも大規模な第III相試験を開始予定。良好な結果が得られれば、承認申請を行う計画です。

米バイオ企業のモデルナは米国時間の18日、新型コロナウイルス感染症ワクチン「mRNA-1273」の第I相試験の中間解析で、8人の被験者全てでウイルス感染を防ぐ中和抗体が得られたとの結果を発表した。7月にも第III相試験を開始する予定だ。

 

第I相試験では18~55歳の健康成人を対象に「mRNA-1273」を25μg、100μg、250μgの3用量群で接種し、免疫原性や安全性を評価した。今回、25μg、100μgを接種した各4人のコホート、計8人の被験者からデータを得た。

 

その結果、最初に接種した日から43日時点で8人全員で新型コロナウイルス感染症から回復した患者と同水準の中和抗体を獲得していた。

 

一方、安全性については、これまで実施した臨床試験の結果と変わらず、忍容性も良好だった。25μg、100μgを接種した被験者のうち、グレード3の有害事象では被験者1人に紅斑が確認された。

 

現在、第II相試験の準備段階にあるが、モデルナでは今回の試験結果を受け、7月にも大規模な第III相試験を開始する予定。良好な結果が得られれば、承認申請を行う計画である。

 

「mRNA-1273」は、モデルナと米国立アレルギー感染症研究所が共同開発したウイルスのスパイク蛋白質をコードしたmRNAワクチン。モデルナはスイスのロンザとワクチン生産で協業している。

 

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出典:薬事日報

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