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日医工、日本ジェネリック製薬協会の正会員資格停止5年~過去最長の重い処分

薬+読 編集部からのコメント

医薬品医療機器等法違反に基づき、富山県から業務停止命令を受けた日医工(富山市)に対し、日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は3月9日の理事会において、同日から2026年3月8日まで5年間の「正会員の資格停止」を決定。資格停止は除名に次ぎ2番目に重い処分となります。処分理由は「薬機法に対する重大な違反」「医薬品製造業と第一種・第二種医薬品製造販売業の業務停止命令を内容とする行政処分」の2点。会員資格停止は、GE薬協規定で最長年数となり、2010年に1年間の資格停止を受けた旧大洋薬品(現武田テバファーマ)よりも長い、過去最長となります。

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は9日の理事会で、医薬品医療機器等法違反に基づき富山県から業務停止命令を受けた日医工に対し、同日から2026年3月8日まで5年間の正会員の資格停止を決定した。資格停止は除名に次ぎ2番目に重い処分。2月に除名となった小林化工に続き、会員会社に対する処分を行った。


日医工は3日に富山県から、同社富山第一工場に5日から4月5日まで医薬品製造業として32日間、同社に5日から28日まで医薬品製造販売業として24日間の業務停止命令が出されていた。

 

GE薬協は、今回の処分について、▽薬機法に対する重大な違反▽医薬品製造業と第一種・第二種医薬品製造販売業の業務停止命令を内容とする行政処分――の2点を理由に、過去の事案などを比較考量し、5年間の正会員の資格停止処分を決めた。

 

会員資格停止は、GE薬協の規定で最大5年間とされており、10年に1年間の資格停止を受けた旧大洋薬品(現武田テバファーマ)よりも長く、最長期間となった。今後、日医工はGE薬協での議決権、理事資格、各委員会への参画が停止になる。ただ、協会が行う調査への協力は可能で、事務局からの情報提供は引き続き受けられる。

 

また、日医工に対してコンプライアンス体制の一層の強化と再発防止の徹底に努めることを要請すると共に、定期的な改善状況の報告を要求。改善状況によっては正会員の資格停止期間の短縮も考慮するとした。

 

澤井光郎会長は「医薬品、とりわけジェネリック医薬品の信頼を著しく失墜させた協会会員会社の違反行為は誠に遺憾であり、協会として大変重く受け止めている」と改めて文書で謝罪。

 

今後の再発防止に向けては、「日医工が公表した外部機関による調査報告・再発防止策を、是正措置・予防措置事例対象として、かかる事態を2度と発生させないよう全会員会社を挙げて医薬品の適正な製造管理、品質管理の徹底、コンプライアンスの徹底など、協会として信頼回復のため、さらなる取り組みを実施していく」との声明を出した。

 

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出典:薬事日報

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