年内にも最終試験開始～コロナワクチン、来年3月までに供給【塩野義製薬】
塩野義製薬は、開発中の新型コロナウイルス感染症ワクチンについて、年内にも最終段階の臨床試験を開始するための準備を進めている。来年3月までに供給を始める計画。供給量は最大で年間6000万人分を予定している。
19日に国内第I／II相試験で全被験者60人への初回投与を完了した。3週間間隔でワクチンを2回接種し、安全性や忍容性、免疫原性を接種後1年間追跡評価するほか、最適な用量を検討する。現時点で初回投与から3日後までに生じた副反応はいずれも軽度または中等度で、安全性上の懸念は確認されていないという。
昨年12月から国内で第I／II相試験を開始したが、さらに高い中和抗体価の誘導が必要と判断。7月末からアジュバントを変更した新製剤で、再び試験を開始していた。今回の試験で用量を決定後、速やかに日本人約3000人を対象にした臨床試験を実施。年内に開始する最終段階のグローバル臨床試験を経て、来年3月までに国内で供給を始める計画だ。
開発を進めているのは遺伝子組み換え蛋白ワクチン。昆虫細胞などを用いて新型コロナウイルスの抗原蛋白を培養、精製して投与する。冷蔵条件下で保存できるため、mRNAワクチンと比べて管理しやすいと期待されている。
出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
塩野義製薬は、開発中の新型コロナウイルス感染症ワクチンについて、8月19日に国内第I／II相試験で全被験者60人への初回投与を完了。年内にも最終段階の臨床試験を開始するための準備を進めています。開発を進めているのは遺伝子組み換え蛋白ワクチン。昆虫細胞などを用いて新型コロナウイルスの抗原蛋白を培養、精製して投与。冷蔵条件下で保存できるため、mRNAワクチンと比べて管理しやすいと期待されています。