バーコード表示義務化～12月から法令を施行

厚生労働省は、13日に医薬品医療機器等法の一部施行に関する省令を公布し、各都道府県に12月からトレーサビリティ向上を目的に医療用医薬品へのバーコード表示を義務化することを周知した。

2016年の通知で製品の容器や被包にバーコードを記載する取り組みが始まっているが、12月から薬機法のもとでバーコード記載を義務づける。

薬機法では医療用医薬品の元梱包装単位、販売包装単位に商品コードや有効期限、製造番号・製造記号、数量を必ず表示するよう求めている。

PTPシートやバラ包装の瓶、アンプルやバイアルなどの調剤包装単位については特定生物由来製品に商品コード、有効期限、製造記号・製造番号の全ての表示を義務づける一方、生物由来製品、内用薬、注射薬、外用薬は商品コードのみ表示を義務づけ、それ以外は企業の自主的な判断による任意表示とした。

またバーコード記載の例外として、医療用ガスの一部は商品コードを除いてバーコード表示を不要とし、要指導医薬品や一般用医薬品は対象外。

緊急承認・特例承認を受けた医薬品は、流通の確保に支障が及ぶ恐れがある場合や、やむを得ず特定用符号を表示できない場合は、容器への表示は不要となる。

容器等の面積が狭く特定用符号の記載が困難な医薬品は、バーコードを記載した文書を添付する。

【関連記事】薬局やドラッグストアで上手な敬語の使い方とは？