医療

中絶薬の意見募集開始~製販後管理方法で【厚生労働省】

薬+読 編集部からのコメント

1月27日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で製造販売承認が了承されたラインファーマの経口人工妊娠中絶薬「メフィーゴパック」の管理方法について、厚労省が意見募集を開始しました。薬事分科会での審議前に必要な手続きと位置づけており、2月28日まで受け付けています。メフィーゴパックが承認された場合、経口の妊娠中絶薬登場は国内で初となります。

厚生労働省は、ラインファーマの経口人工妊娠中絶薬「メフィーゴパック」(一般名:ミフェプリストン・ミソプロストール)の管理方法に関する意見募集を開始した。薬事分科会での審議前に必要な手続きと位置づけており、28日まで受け付けている。

 

意見募集の対象は、同剤の製造販売後の管理方法。具体的には、流通については妊娠中期における治療的流産を効能・効果とする小野薬品の「プレグランディン腟坐剤」と同等の厳格さをもって管理することとし、使用状況に関しても同等の厳格さで記録・管理することとしている。

 

母体保護法指定医師の確認のもとで投与を実施し、同剤を用いた人工妊娠中絶は緊急時に適切な対応が取れる体制を構築している医療機関で行う。十分な使用経験が蓄積され、適切な使用体制が整うまでの間、有床施設において外来や入院で使用する。

 

メフィーゴは、1月27日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で製造販売承認が了承されたものの、「社会的関心が高く、慎重な審議が必要」として、製造販売後の管理方法に関して意見募集を実施し、早ければ3月予定の薬事分科会でも審議することとしていた。

 

承認された場合、経口の妊娠中絶薬の登場は国内で初めてとなる。

 

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出典:薬事日報

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