C肝配合剤など７品目了承‐２品目、定数不足で審議できず

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は５月28日、ギリアド・サイエンシズのC型慢性肝炎治療配合剤「ハーボニー」など７品目の承認・一部変更承認を審議し、了承した。ただ、審議予定だった大塚製薬工場の「オラネジン消毒液１・５％、同消毒用アプリケータ10mL、同25mL」、大鵬薬品の「ゾシン静注用２・25、同４・５、同配合点滴静注用バッグ４・５」については、委員の利益相反等が理由で定足数が不足し、議決できない状況となり、審議が行われなかった。厚生労働省は「承認に影響が出ないよう、臨時部会を開くなどして対応したい」としている。

▽ハーボニー配合錠（ギリアド・サイエンシズ）：レジパスビルアセトン付加物とソホスブビルを有効成分として含有する新医療用配合剤。ジェノタイプ１型のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする。

３月26日にソホスブビルがジェノタイプ２型のC型慢性肝炎を効能・効果に承認されているが、日本のC型慢性肝炎患者の７～８割がハーボニーの適応となるジェノタイプ１型とされている。類薬には、インターフェロンを併用しない経口薬として、ダクルインザ、スンベプラがある。

用法・用量は、１日１回１錠（レジパスビル90mgとソホスブビル４００mg含有）を経口投与し、投与期間は12週間とする。再審査期間は８年。海外では欧米など34カ国で承認されている。

▽プラニケル錠２００mg（サノフィ）：有効成分のヒドロキシクロロキン硫酸塩を含有し、皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデスを効能・効果とする。国内ではクロロキンは１９７４年に製造中止となり、その誘導体であるプラニケルも現在は市販されていない。

ただ、１日６・５mg／kgを超えない用量で投与すれば、網膜障害を含む眼障害の発現可能性が低いことが明らかとなり、海外ではこの用量で長年にわたって臨床使用されている。こうした背景を踏まえ、厚労省の未承認薬等検討会議に要望書が提出され、２０１０年12月に開発要請がなされていたもの。

用法・用量は、２００～４００mgを１日１回食後に経口投与する。１日の投与量は、ブローカ式桂変法により求められる理想体重に基づき経口投与する。再審査期間は８年。海外では、世界70カ国以上で承認されている。

▽オフェブカプセル１００mg、同１５０mg（日本ベーリンガーインゲルハイム）：有効成分のニンテダニブエタンスルホン酸塩を含有し、特発性肺線維症を効能・効果とする。類薬には、ピレスパがある。

用法・用量は、１回１５０mgを１日２回、朝と夕方に約12時間間隔で食後に経口投与する。11年９月に希少疾病用医薬品に指定されており、再審査期間は10年。海外では、米国では14年10月、欧州では今年１月に承認されている。

▽アコアラン静注用６００（協和発酵キリン）：有効成分のアンチトロンビンガンマ（遺伝子組み換え）を含有し、先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向、アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）を効能・効果とする。日本初の遺伝子組み換えアンチトロンビン製剤となる。

用法・用量は、先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向には、１日１回24～72国際単位／kgを投与する。DICには、１日１回36国際単位／kgを投与する。再審査期間は８年。海外承認はなく、他国での開発予定もない。

▽ヤーボイ点滴静注液50mg（ブリストル・マイヤーズ）：有効成分のイピリムマブ（遺伝子組み換え）を含有し、根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とするヒトCTLA‐４に対するヒト型モノクローナル抗体。類薬には、オプジーボ、ゼルボラフがある。

用法・用量は、１日１回３mg／kg（体重）を３週間間隔で４回点滴静注する。13年に希少疾病用医薬品に指定されており、再審査期間は10年。海外では、世界51カ国・地域で承認されている。

▽ファリーダックカプセル10mg、同15mg（ノバルティスファーマ）：有効成分のパノビノスタット乳酸塩を含有し、再発・難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする。類薬には、サレド、レブラミド、ベルケイドなどがある。

用法・用量は、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、１日１回20mgを週３回、２週間経口投与した後、９日間休薬する。この３週間を１サイクルとし、投与を繰り返す。14年９月に希少疾病用医薬品に指定されており、再審査期間は10年。海外では、米国で承認されている。

▽ベルケイド注射用３mg（ヤンセンファーマ）：有効成分のボルテゾミブを含有し、マントル細胞リンパ腫の効能・効果を追加した。類薬には、フルダラ、ロイスタチンなどがある。

用法・用量は、未治療のマントル細胞リンパ腫に対しては、１日１回１・３mg／m2（体表面積）を１、４、８、11日目に静脈内投与した後、10日間休薬する。この３週間を１サイクルとし、６サイクルまで投与を繰り返す。最低72時間空けて投与する。

報告品目

また、この日の部会では、ベルケイド注射用３mgとの併用療法に用いる２品目の一部変更承認について報告を受けた。

▽注射用エンドキサン１００mg、同５００mg（塩野義製薬）：有効成分のシクロホスファミド水和物を含有し、マントル細胞リンパ腫の併用療法に使用できるように、効能・効果を悪性リンパ腫の自覚的・他覚的症状の緩解に変更。用量も変更した。

▽プレドニゾロン錠「タケダ」５mg、同散「タケダ」１％（武田薬品）、プレドニン錠５mg（塩野義製薬）：有効成分のプレドニゾロンを含有し、注射用エンドキサンと同様、マントル細胞リンパ腫の併用療法に使用できるように、効能・効果を悪性リンパ腫と類似疾患（近縁疾患）に変更。用量も変更した。