LHキットのGL通知「避妊目的に用いない」

厚生労働省は、黄体形成ホルモン（LH）キットにかかる一般用検査薬ガイドライン（GL）を策定し、22日付で都道府県に通知した。

今回のGLは、厚労省が1月15日の薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会で示した修正案に対し、委員から出された意見を踏まえ、再度修正を加えたもの。

GLでは、検査キットは尿検体を用いてLHを検出することを目的としたもので、尿検体は使用者自らが採取し、排卵日予測の補助に用いるものと定義している。

しかし、1月の部会では、検査薬が避妊目的で誤って使用されることのないよう、添付文書の使用上の注意の記載を工夫するよう求める意見が委員から出ていた。

これを踏まえ、厚労省は、使用上の注意の「してはいけないこと」の欄の記載を「本品は避妊目的に設計されておらず、検査結果が陰性であっても確実に避妊できるものではないので、避妊の目的で用いてはいけない」に修正した。

GLでは、▽LHが大量に分泌されるLHサージから通常排卵がおきると言われる40時間を大幅に超えて排卵がおきる場合がある▽精子は体内で3日以上生存する可能性がある▽検査薬がLHサージをとらえる前に排卵がおきる場合がある▽検査結果が陰性であっても、体内では卵子が生存している可能性もある――ことなどから、「確実に避妊できるものではない」ことも明確化している。

企業は今後、GLに沿って一般用検査薬の承認申請が行えるようになる。