医薬品安定供給の部会新設～「供給確保薬」指定を審議　厚生労働省

厚生労働省は、医療用医薬品の迅速・安定的な供給に向けた対策などを検討する調査審議の場として、厚生科学審議会の下に「医療用医薬品迅速・安定供給部会」を新設した。現行の安定確保医薬品を医療法に位置づけた「重要供給確保医薬品」「供給確保医薬品」の指定なども議論し、厚労相に意見として提示する。

4日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で報告した。5月の医薬品医療機器等法改正と共に、医療法の一部が改正されたことに基づき、現行の安定確保医薬品に法的根拠を与えた「供給確保医薬品」、供給確保医薬品のうち安定供給の確保が特に重要な「重要供給確保医薬品」を厚労相が指定する仕組みがスタートする。重要供給確保医薬品は、安定供給医薬品のカテゴリーA「最も優先して取り組みを行う」と同B「優先して取り組みを行う」に相当するとし、供給確保医薬品は同A～Cを想定している。

部会の役割として、重要供給確保医薬品等の指定に際して、厚労相に意見を提示する。具体的には、医療用医薬品の迅速かつ安定的な供給に向けた対策、医療法に基づく供給確保医薬品、重要供給確保医薬品の指定に関する内容を審議する。メンバーとして、医療用医薬品の開発・供給に関する実務や薬事制度等に関する専門家、製造販売業者の団体代表、薬剤師、医師の職能団体の代表で計20人程度の委員で構成する。

水谷忠由医政局医薬産業振興・医療情報企画課長は、「改正薬機法に規定された安定供給関連事項は、安定供給確保策全般について議論する新たな部会で議論することを考えている」と説明。これまで制度部会で薬事行政全般を議論してきたことも踏まえ、必要に応じて制度部会に報告する考えも示した。

安定確保医薬品の見直しを含めた安定供給に関する施策は現在、厚労省の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」が担っているが、同会議と部会の関係について厚労省は「部会長や委員と相談しつつ、それぞれの役割を決めていくのではないか」としている。

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