【厚労省】製造管理者に薬剤師追加 ～ 生物由来製品の保管で　厚生労働省

厚生労働省は20日付の通知で、生物由来製品の保管のみを行う製造所の製造管理者の資格要件として、薬剤師などを5月1日から追加することを周知した。厚生科学審議会が昨年に公表した「薬機法等制度改正に関する取りまとめ」の内容に対応したもので、大学で薬学等の専門課程を修了した人なども対象となる。

現行の資格者要件では、医師、細菌学の学位・修士保持者、微生物学を履修し3年以上の実務経験がある人など、細菌学的知識を持つ人が求められている。

今回の通知では、▽薬剤師▽大学等で薬学や歯学等の専門課程を修了した人▽高校等でこれら専門課程を修了後に3年以上の生物由来製品等の製造実務経験がある人▽（医療機器のみ）大学等で物理学、工学、情報学等の専門課程を修了した人――も製造管理者として認めることとした。

生物由来製品の保管のみを行う製造所の定義として、医薬品・医薬部外品・化粧品については、製造工程のうち「保管（付随する検査等を含む）」以外に、包装・表示・試験検査など製造行為を行わない場所とした。医療機器・体外診断用医薬品に関しては、国内における最終製品の保管のみを行う場所としている。

今回の資格者追加は、昨年に厚科審医薬品医療機器制度部会が公表した「薬機法等制度改正に関する取りまとめ」に基づくもの。