１日１錠HIV配合剤登場‐新薬３件の承認を了承

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は２月26日、セルジーンの多発性骨髄腫治療剤「ポマリストカプセル」など３品目の承認を審議し、了承した。

〈審議品目〉

▽ポマリストカプセル１mg、同２mg、同３mg、同４mg（セルジーン）：新有効成分のポマリドミドを含有し、再発・難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする。同剤は、サリドマイドの誘導体であり、製造販売と管理、使用に当たっては、適正管理手順を遵守することが承認条件とされた。昨年に希少疾病用医薬品の指定を受けている。類薬には、レブラミド、ベルケイドなどがある。

用法・用量は、デキサメタゾンとの併用において１日１回４mgを21日間連日経口投与した後、７日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。再審査期間は10年。海外では36カ国・地域で承認されている。

▽乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン（プロトタイプ）筋注用「化血研」（化学及血清療法研究所）：成分名は乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン（プロトタイプ）で、パンデミックインフルエンザの予防を効能・効果とする。

プロトタイプワクチンは、新型インフルエンザのパンデミックを想定し、製造方法や品質、有効性を確認しておくワクチン製造のモデルとして開発され、鶏卵を用いた製造方法に比べ製造期間が大幅に短縮できる。平時には流通しない。

国内ではバクスター、武田薬品の細胞培養プロトタイプワクチンが承認されている。海外では開発されていない。希少疾病用医薬品で、再審査期間は10年。

▽トリーメク配合錠（ヴィーブヘルスケア）：HIV治療薬のドルテグラビルナトリウム、アバカビル硫酸塩、ラミブジンを有効成分として含有する新医療用配合剤。１日１回１錠のみの投与で済み、HIV感染症患者の服薬アドヒアランスを改善する。類薬には、テビケイ錠、ザイアジェン錠、エピビル錠などがある。

同剤に関しては、さらなる有効性・安全性データを収集中であり、日本人対象の薬物動態試験を実施し、その進捗状況を定期的に報告すると共に、終了後は速やかに試験成績、解析結果を提出することなどの承認条件を付与している。

再審査期間は、ドルテグラビルナトリウム50mgの残余期間として、２０２４年３月23日まで。３成分とも希少疾病用医薬品に指定されている。海外では昨年８月に米国、９月に欧州で承認されている。

〈報告品目〉

▽ドプラム注射液４００mg（キッセイ薬品）：有効成分のドキサプラム塩酸塩水和物を含有し、キサンチン製剤で十分な効果が得られない場合の早産・低出生体重児における原発性無呼吸（未熟児無呼吸発作）の効能・効果を追加する。

同剤は、未熟児への使用が禁忌とされていたが、厚生労働科学研究で低用量投与法の有効性、安全性が確認されたことから、同剤の有用性は、医学薬学上公知と判断。公知申請により、未熟児無呼吸発作の効能・効果を追加する一部変更承認申請を行った。

海外では、未熟児無呼吸発作の効能・効果として、ドイツで承認されている。

▽エンクラッセ62・５μgエリプタ７吸入用、同エリプタ30吸入用（グラクソ・スミスクライン）：有効成分のウメクリジニウム臭化物を含有し、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の効能・効果を追加した。再審査期間は、アノーロエリプタ７吸入用、同エリプタ30吸入用の残余期間の22年７月３日まで。海外では36カ国で承認されている。

▽ダクルインザ錠60mg（ブリストル・マイヤーズ）：有効成分のダクラタスビル塩酸塩を含有し、セログループ１（ジェノタイプ１）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする。アスナプレビルと併用した国内臨床試験の結果を受け、インターフェロン（IFN）未治療、IFN治療後再燃の患者の適応を追加する一部変更承認申請を行った。

▽スンベプラカプセル１００mg（ブリストル・マイヤーズ）：有効成分のアスナプレビルを含有する。効能・効果はダクラタスビルと同様で、IFN未治療のC型慢性肝炎患者に対し、ダクラタスビルと併用投与する。海外では、ダクラタスビルが米国など19カ国・地域、そのうち10カ国・地域でアスナプレビルとの併用投与レジメンが承認申請中。

▽ロンサーフ配合錠T15、同T20（大鵬薬品）：有効成分のトリフルリジン、チピラシル塩酸塩を含有する配合抗癌剤。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする。今回、承認条件となっていた国内第III相試験の結果に基づき、標準的治療が困難な場合に限定していた承認条件を削除した。

▽エルプラット点滴静注液50mg、同１００mg、同２００mg（ヤクルト）：有効成分のオキサリプラチンを含有し、治癒切除不能な進行・再発胃癌の効能・効果を追加した。厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議で、公知申請が妥当と判断され、一部変更承認申請が行われた。