抗原検査キットで留意事項～「体外診断薬」表示を確認【厚生労働省】

厚生労働省は19日の事務連絡で、各都道府県に向けて新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットに関する留意事項をまとめ、消費者が「研究用」ではなく「体外診断用医薬品」と表示のある抗原定性検査キットを選ぶよう改めて周知を求めた。

厚労省は、研究用の抗原定性検査キットについてはこれまでも通知を発出していたが、一部企業が研究用の検査キットを全国の希望する自治体に無償贈答し、景品表示法に基づく行政指導を受けた事例が発生したことを受け、改めて留意点を都道府県に通知した。

事務連絡では、「研究用」と表示されている検査キットは医薬品医療機器等法に基づいて国が承認したものではないため、新型コロナ感染の有無を調べることを目的としたものではないと説明。検査キットを購入する際は、国が承認した「体外診断用医薬品」かどうかを確認した上で、取り扱い薬局の薬剤師に相談するよう求めた。

また、研究用検査キットで得た検査結果は検査の精度が担保されていないため、都道府県等が設置する健康フォローアップセンター等に登録することはできない旨も記載した。

行政当局が公衆衛生の観点から検査キットを使用する場合も同様に、薬機法の承認を受けた検査キットを用いるよう呼びかけている。

新型コロナ感染症の罹患の有無を調べるためには、各検査の特性・性能等に基づき医学的に判断する必要があるため、体外診断用医薬品によるセルフチェックを行った場合でも、消費者の自己判断ではなく、最終的には医師の診断を仰ぐ必要があると注意喚起した。

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