薬機法改正案を閣議決定～革新薬実用化の基金設置　政府

政府は12日の閣議で、医薬品医療機器等法改正案を決定した。革新的新薬の実用化を支援する基金設置などを盛り込んでおり、福岡資麿厚生労働相は同日の閣議後記者会見で「今通常国会で速やかに審議するようお願いしたい」と述べた。

改正案の内容は、▽医薬品等の品質および安全性確保の強化▽医療用医薬品等の安定供給体制強化▽より活発な創薬が行われる環境の整備▽国民への医薬品の適正な供給のための薬局機能強化――でまとめた。

より活発な創薬が行われる環境の整備では、革新的新薬の実用化を支援するための基金設置、条件付き承認制度を見直して、臨床的有効性が合理的に予測可能である場合等の承認を可能とすることなどを明記した。

福岡氏は、基金の役割について「創薬スタートアップの支援を目指す事業者に機器・施設整備・事業化支援への補助を行うことを想定している」と言及。「スタートアップへの支援強化、創薬エコシステム構築の重要性は産業界にも共有されていると認識している。改正案が成立した場合、基金も活用しながら官民連携で創薬基盤強化に取り組みたい」とした。

国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等では、乱用の恐れのある医薬品の販売方法を見直し、若年者には適正量に限って販売するよう義務づけるほか、薬局所在地の都道府県知事の許可により、一部調剤業務の外部委託を可能にすることなどとした。

医薬品等の品質・安全性の強化として、製造販売業者における医薬品品質保証責任者、医薬品安全管理責任者の設置を法定化する。

医療用医薬品の安定供給体制の強化等では、品質の確保された後発品の安定供給確保のための基金を設置することとした。