ロートの点鼻剤第2類に～コデインは濫用指定拡大

薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会は1日、ロート製薬の耳鼻科用点鼻剤の「ロートアルガードクリアノーズ季節性アレルギー専用」（一般名：フルニソリド）を製造販売後調査の結果を受け、第1類から第2類に引き下げることで了承した。また、コデイン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンを含む一般用医薬品については鎮咳去痰薬のみに限定して濫用等の恐れのある医薬品としていたが、指定の対象範囲を拡大することも了承した。

同剤は、花粉による季節性アレルギーの鼻づまりや鼻水、くしゃみなどの症状緩和に使用される外用剤。2018年10月に承認され、同12月から3年間の製販後調査が行われた。

薬局へのアンケート調査の結果によると、1177症例中、副作用として報告されたのは2例3件あったが、重篤な副作用は確認されず、未知な副作用として鼻乾燥、口渇が報告された。

9月に行われた安全対策調査会では、類薬であるベクロメタゾンプロピオン酸エステルなどと同様に第2類医薬品とするのが適当とされ、了承されていた。

一方、一般用医薬品で厚労省が「濫用等のおそれがある医薬品」として指定するもののうち、コデイン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンについて、これまで同成分を含んだ鎮咳去痰薬のみを指定していたが、19年の厚生労働科学研究の調査で鎮咳去痰薬に限らず総合感冒薬の依存症例も多く報告されたことから、鎮咳去痰薬の限定を外し対象範囲を広げることとした。

メチルエフェドリンを含有する製剤については、「内用液剤に限る」の注釈も付いていたが、内用液剤以外の剤形においても濫用の実態が報告されていることから、限定を削除することとした。