後発品申請「事前連絡を」 ～ 期限直前の集中課題に　医薬品医療機器総合機構

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、後発品の製造販売承認申請の「予定」について、事前に任意での連絡・協力を求める事務連絡を日本製薬団体連合会などの製薬団体に発出した。各期の申請期限直前に申請が集中する現状を踏まえ、事前に品目情報を把握することで審査担当者の割り当てを効率化し、申請後の速やかな審査着手を目指す。8月1日以降の新規申請品目が対象となる。

現在の後発品の承認審査では、特定の申請期限付近に申請が集中する傾向が続いており、PMDA側で締め切り後に審査担当者を決定するまでに約1カ月を要していることが課題となっており、今回審査リソースの最適配置と審査プロセスの遅滞防止を目的に事務連絡を発出した。

事前連絡の対象は、再審査期間中でない「剤形追加に関する医薬品」および「その他の医薬品」の区分に該当する医療用医薬品。製造管理・品質管理に特段の注意を要する生物学的製剤や遺伝子組み換え医薬品、特定生物由来製品、生薬・動植物抽出物を原薬とする医薬品などは除外される。販売名変更に伴う代替新規申請（マル名）や、承継に準じる新規申請（マルT）などの迅速化手続きに基づくものも対象外となる。

手続きは、各期の申請期限（薬価収載対象外品目は申請予定日）の1カ月前を目安に、医薬品事前面談質問申込書を用いて行う。申込書の担当分野に「医療用後発品」、表題に「製造販売承認申請予定品目に関する連絡」と記載し、ゲートウェイシステム等を通じてPMDAに提出する。

連絡が必要な情報は、▽有効成分名、剤形、表示含量、先発品の販売名▽共同開発の有無および体制（幹事社・非幹事社等の別）▽引用予定の原薬等登録原簿（MF）情報――など。

内容の確認後、各期申請期限の1週間後（薬価収載対象外は申し込みの1カ月後）を目安にPMDAから審査担当者が電子メールで連絡する。この連絡をもって事前面談の実施と見なす仕組みだ。

引用予定のMFに変更手続きの予定があるなど特段の懸念事項が生じている場合は申込書への記載を求めており、必要に応じて個別面談も実施する。

今回の措置はあくまで任意の協力依頼であり、連絡を行わなかった場合でも従来通りの製造販売承認申請は可能としている。