新薬５件の承認・一変を了承‐甲状腺髄様癌に新選択肢

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は３日、アストラゼネカの抗癌剤「カプレルサ」など５件の承認と一部変更承認を審議し、了承した。

審議品目

▽カプレルサ錠１００mg（アストラゼネカ）：新有効成分のバンデタニブを含有し、根治切除不能な甲状腺髄様癌を効能・効果とする。同剤は複数のキナーゼを阻害する低分子化合物で、類薬にはレンバチニブメシル酸塩、ソラフェニブトシル酸塩などがある。

用法・用量は、１回３００mgを１日１回経口投与する。希少疾病用医薬品で、再審査期間は10年。海外では、世界41カ国・地域で承認されている。

▽ゼビアックスローション２％（マルホ）：新有効成分のオゼノキサシンを含有し、表在性皮膚感染症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）を効能・効果とする。同剤はキノロン系抗菌薬で、類薬にはナジフロキサシン、クリンダマイシンリン酸エステル、アダパレンなどがある。

用法・用量は、１日１回患部に塗布する。ざ瘡に対しては洗顔後、患部に塗布する。再審査期間は８年。海外承認はない。

▽スピオルトレスピマット28吸入、同60吸入（日本ベーリンガーインゲルハイム）：チオトロピウム臭化物水和物（商品名：スピリーバ）とオロダテロール塩酸塩を有効成分として含有する新医療用配合剤。慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解を効能・効果とする。類薬には、アノーロエリプタ７吸入用などがある。

用法・用量は、１日２吸入（チオトロピウム５μgおよびオロダテロール５μg）を１日１回吸入投与する。

再審査期間は８年。海外では米国のみで承認されており、欧州などで審査中。

▽ブイフェンド錠50mg、同２００mg、同２００mg静注用、同ドライシロップ２８００mg（ファイザー）：有効成分のボリコナゾールを含有し、造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防の効能・効果を追加する。類薬には、イトラコナゾール、フルコナゾールなどがある。

再審査期間は４年。海外では、造血幹細胞移植患者の深在性真菌症の予防の効能・効果でオーストラリア、欧州など18カ国・地域で承認されている。

▽レミケード点滴静注用１００（田辺三菱製薬）：有効成分のインフリキシマブ（遺伝子組み換え）を含有し、既存治療では効果不十分な腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、血管型ベーチェット病の効能・効果を追加する。類薬には、腸管型ベーチェット病に対する適用でアダリムマブ（遺伝子組み換え）がある。

用法・用量に、体重１kg当たり５mgを１回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、２週、６週に投与し、以後８週間の間隔で投与を行う。６週の投与以後、効果不十分または効果が減弱した場合には、体重１kg当たり10mgを１回の投与できることを追記する。

未承認薬・適応外薬検討会議の要請品目で、希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。海外で開発は行われていない。

報告品目

▽クラビット錠２５０mg、同５００mg、同細粒10％（第一三共）、レボフロキサシン錠２５０mg「DSEP」、同錠５００mg「DSEP」、同細粒10％「DSEP」（第一三共エスファ）：有効成分のレボフロキサシンを含有し、適応菌種に結核菌、適応症に肺結核およびその他の結核症を追加する。

用法・用量に、肺結核およびその他の結核症については、原則として他の抗結核薬を併用することを追記した。未承認薬・適応外薬検討会議の要請品目で、再審査期間はない。

海外では、ロシアでレボフロキサシン経口剤が多剤耐性結核を効能・効果に承認されている。