「トラニラスト」など第1類へ‐要指導薬3成分が移行

厚生労働省医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は25日、アレルギー用点眼薬「トラニラスト」（製品名：ロートアルガードプレテクト）など2014年1月から販売されている要指導医薬品3品目について、一般用医薬品の第1類医薬品に移行して販売しても差し支えないと結論づけ、リスク区分を引き下げることを了承した。

要指導薬から一般用に移行する場合、製造販売後2年以降に企業が提出する中間報告をもとに、一般薬として販売していいかどうかを判断するためのリスク評価を行うことになっている。

今回、企業から提出された製造販売後調査の中間報告を踏まえ、調査の終了が見込まれるアレルギー用点眼薬のトラニラスト（ロートアルガードプレテクト）、ペミロラストカリウム（ノアールPガード点眼液、ペミラストンAG点眼薬）、鼻炎用内服薬のエバスチン（エバステルAL）の3成分について、一般薬として販売していいかどうかリスク評価を行った。

その結果、トラニラストについては、小児や高齢者、長期服用者などに使用実態調査を行った1058症例のうち、副作用として眼そう痒症や紅斑など9例13件、一般調査では充血など9例16件が報告されたものの、アレルギーによる結膜炎に由来するものが大半で、一般薬に移行しても差し支えないと判断。ペミロラストカリウム、エバスチンについても、重篤な副作用は見られず、副作用についてもリスクに問題がないと評価し、第1類に移行しても差し支えないと判断した。

これら3成分の評価については今後、安全対策部会に報告され、製造販売後調査の終了まで評価が変わらないことを最終的に確認し、調査終了時点で一般薬に移行する。

移行後1年間は第1類として製造販売され、その後、第1類に据え置くか、指定第2類や第2類に引き下げるかなどの評価を行うことになる。