樽見医薬局長、施行時期「少しでも前倒し」～改正薬機法、万全準備に意欲
厚生労働省の樽見英樹医薬・生活衛生局長は17日、全国厚生労働関係部局長会議で、昨年12月の公布から1年以内をメドとする改正医薬品医療機器等法の施行時期について「少しでも前倒しできれば良い」との考えを示し、「円滑な施行に向けて、しっかりと準備したい」と述べた。
昨年12月4日付で改正薬機法が公布され、公布日から1年以内に施行することとなっており、一部の内容については2年もしくは3年以内と定められている。この日の会議で樽見氏は、改正内容を説明した上で「まずは省令を詰めて、できる限り早く示したいと思う。施行時期も少しでも前倒しできれば良い」との考えを示し、「円滑な施行に向けて、しっかりと準備したい」と述べた。
改正薬機法では、地域連携薬局と専門医療機関連携薬局を名乗るためには、都道府県知事による認定が必要となることから、円滑な実施への協力も求めた。健康サポート薬局事業についても「届出がさらに進むよう、住民への周知と薬務主管課、医務担当課との連携をお願いしたい」と述べた。
また、医薬品の原薬の品質を損ねる問題が相次いでいる現状を踏まえ、「品質を管理することが非常に重要。無通告での立入検査など、引き続き監視指導の徹底をお願いしたい」とした。
厚生科学審議会でワクチンの出荷前に安全性等を確認する「国家検定」の迅速化に向けた議論が進められており、都道府県の薬事監視員が検定の合格表示の確認などを行っているが、樽見氏は「事業者と調整し、より効率的・合理的な実施について配慮してほしい」と求めた。
出典：薬事日報
薬＋読 編集部からのコメント
昨年12月4日付で公布され、大筋では「公布日から1年以内に施行する」こととなっている改正医薬品医療機器等法の施行時期について、厚労省の樽見医薬・生活衛生局長が「少しでも前倒しできれば良い」との考えを示しました。改正薬機法では、地域連携薬局と専門医療機関連携薬局を名乗るために、各都道府県知事による認定が必要であったり、また医薬品の原薬の品質を損ねる問題が相次いでいる現状もあり、円滑な施行に向けては、より万全な準備期間が必要と目されています。