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創薬・臨床試験

抗ウイルス薬の治験開始~新型肺炎患者に人道的使用

薬+読 編集部からのコメント

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)と診断された成人患者を対象に、米ギリアド・サイエンシズが抗ウイルス薬「レムデシビル」の第III相試験を開始したことを発表しました。3月以降に重度患者と中等度患者に対する2本の第III相試験を実施し、主にアジア諸国や診断例の多い世界各国の施設で約1000人が登録される予定です。治療薬候補としてレムデシビルの静脈内投与に関する安全性や有効性を迅速に評価し、4月にも結果が得られる予定となっています。

米ギリアド・サイエンシズは米国時間の2月26日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された成人患者を対象に抗ウイルス薬「レムデシビル」の第III相試験を開始したと発表した。3月以降に重度患者と中等度患者に対する2本の第III相試験を実施し、主にアジア諸国や診断例の多い世界各国の施設で約1000人が登録される予定。COVID-19に対する治療薬はなく、ギリアドは各国の規制当局と協力し、未承認医薬品の人道的使用としてレムデシビルの臨床試験を開始する。


COVID-19を対象としたレムデシビルの臨床試験は、中日友好医院主導で中国湖北省で行われている二つの試験と、米国立アレルギー・感染症研究所主導による臨床試験で実施されており、ギリアドが薬剤を提供していた。

 

今回、ギリアドがレムデシビルの研究を発展させる形で、米国や中国で実施している試験にアジア諸国や世界各国の施設を追加し、国際共同第III相試験を開始することになった。

 

ギリアドからの治験届がFDAに受理された後に開始し、COVID-19の治療薬候補としてレムデシビルの静脈内投与に関する安全性や有効性を迅速に評価する。重度の臨床症状が認められる約400例の試験では、レムデシビルを5日間投与群と10日間投与群に割り付ける。

 

また、中等度の臨床症状が認められる約600例の試験では、レムデシビル5日間投与群、レムデシビル10日間投与群、標準治療のみ投与群にそれぞれ割り付けて投与期間を設定。主要評価項目として臨床的改善を検討する。

 

レムデシビルは、エボラウイルスなどに広範な抗ウイルス活性を持つ核酸アナログ。現在、認可・承認された国はなく、いずれの適応でも有効性・安全性は確立されていない。進行中の臨床試験外の緊急治療を目的とした未承認医薬品の人道的使用に基づき、COVID-19患者にレムデシビルを提供している。中国で実施している二つの試験については4月に結果が得られる予定。

 

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出典:薬事日報

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