ロキソニンを指定第2類へ ～ 登販説明体制など条件付で　薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は29日、一般用医薬品で第一三共ヘルスケアの解熱鎮痛剤「ロキソニンS」（一般名：ロキソプロフェン）について、現在の第1類から指定第2類にリスク区分を移行することを了承した。登録販売者による販売時の確認・説明体制、研修、重篤副作用への対応、製造販売業者による資材提供や販売実態調査など安全性確保策が条件となる。厚生労働省は、必要な条件や安全対策の内容を整理した上で一般からの意見を募る。

同剤について、2015年に第1類としてリスク区分指定後に報告された重篤副作用は63件で、主な症状は多形紅斑やスティーブン・ジョンソン症候群などの皮膚障害、アナフィラキシー反応、肝障害など。製造販売業者は、いずれも非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）として既知の安全性プロファイルの範囲内と評価され、同剤に特異的・突出したリスクは認められないとしている。また、5～6月に実施された適正使用状況調査では、不適正使用率は項目により0～5.9％で推移し、妊娠後期を含む妊婦による服用は確認されなかった。

指定第2類は登録販売者も販売可能となるため、横山英昭参考人（日本医薬品登録販売者会会長）は解熱鎮痛剤について「使用してはいけない薬や人、重篤副作用をテーマに研修で扱っている。リスク区分変更後も登録販売者が適切な説明、確認、受診勧奨を行えるよう教育を充実させ安全確保に取り組む」とした。

ただ、石井伊都子委員（千葉大学医学部附属病院薬剤部長）は「薬剤師と同様に状況を判断できるか懸念がある」と指摘。ロキソプロフェン含有製剤の種類の多さにも言及し、「製品ごとの成分差が購入者に分かりにくいことも懸念されるため、販売者の説明や表示の工夫も含めて誤選択を防ぐ対応が必要」と訴えた。

舟越亮寛委員（亀田総合病院薬剤管理部長）は、「重篤副作用があること自体を重視すべきで、早期発見とフォローが適切に行われる体制を担保できるかが最も重要だ。区分変更後に登録販売者が薬剤師と同程度に対応できているかを客観的にどう把握・評価するか検討が必要」と述べた。

これらの意見も踏まえ、厚労省はリスク区分変更を行う場合の条件を整理した。販売業者に対しては、登録販売者を含む販売従事者への研修、チェックリストを用いた確認・説明、薬剤師との連携などを求めた。製造販売業者には、ロキソプロフェン含有の明示、妊娠後期の禁忌など適正使用に関する注意喚起の強化のほか、販売業者向けの研修資材、チェックリスト等を継続的に提供することなどを求めるとした。