【要指導・一般薬部会】ビラノアのOTC化了承 ～ アレジオン点眼薬も　薬事審議会要指導・一般用医薬品部会

薬事審議会要指導・一般用医薬品部会は19日、大鵬薬品のアレルギー疾患治療剤「ビラノアN」（一般名：ビラスチン）の製造販売承認と要指導医薬品への指定を了承した。また、参天製薬のアレルギー疾患治療剤「アレジオン点眼薬」（エピナスチン塩酸塩）の要指導医薬品への指定も了承した。

ビラノアNは、医療用医薬品「ビラノア錠」をスイッチOTC化するもの。花粉やハウスダストなどによる鼻のアレルギー症状の緩和を効能・効果とする。

承認条件として、少なくとも3年間の安全性などに関する製造販売後調査の実施を求めた。再審査期間は設定されず、海外ではドイツやオーストラリアなど29カ国で承認されている。

一方、アレジオン点眼薬は、1月に承認された「ロートアルガードエピナスチン点眼液」と成分、分量、効能・効果、用法・用量が同一の製剤。ハウスダストによる目の痒みや充血といったアレルギー症状の緩和を効能・効果とする。

同剤についても、少なくとも3年間の安全性などに関する製造販売後調査を承認条件として付したが、ロートアルガードエピナスチン点眼液の製造販売後調査が継続中であることから、その残余期間が調査期間として設定される。