G1ルール、継続供給も検討を ～ 一律の撤退前提に懸念　日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会

日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会（薬価研）は12日、2026年度薬価制度改革の分析結果を専門紙記者に説明した。その中で、先発品・後発品の両メーカーから安定供給に支障が出るとの懸念が出ている長期収載品の薬価を引き下げるG1ルールの見直しに対し、医療上の必要性が高く、安定供給の一端を担っている長期品もあるとして「一律に撤退を前提にするのではなく、継続して供給を担っていくという新たな考え方も検討すべき」と提案した。

制度改革前の長期収載品薬価引き下げルールは、後発品の置き換え率に応じて複数あった。

今年度からは、後発品の上市後10年から適用されていたG1ルール（6年かけて後発品と同水準の薬価にする）を、置き換え率に関わらず上市後5年後から前倒しで適用するルールに一本化された。

同ルール適用356成分812品目のうち、前倒し適用となったのは61成分159成分（うちバイオ薬12成分41品目）に上る。

同ルールに対し薬価研が行った企業調査では、先発品メーカーの長期品依存ビジネスモデルからの脱却という趣旨に理解を示す意見がある一方で、後発品への置き換えが進みにくい品目における急激な採算性の悪化を引き起こす可能性があり、安定供給への影響を懸念する意見も寄せられた。

バイオ先行品へのルール適用も、薬価引き下げによる採算性の悪化、安定供給への悪影響のほか「効能・効果が異なる先行品に対する一律の適用は受け入れられない」「国産化等への悪影響につながることを危惧する」との声もあった。

薬価研は「実態としては効能・効果が同一ではない品目や効能追加のための開発に取り組んでいる品目、医療上の必要性等により撤退が認められない品目も存在している。そのような長期収載品には、市場において先発品としての一定の役割が残されている」と指摘。「その品目のみが有する効能・効果の価値や開発努力、および医療上の必要性に鑑みて、後発品・後続品との間に一定の差額を許容することやG1ルールの対象から除外すること等」の検討が必要だと主張した。

さらに、長期品の市場撤退を前提に設計されたG1ルールが、今回の新ルールではバイオ先行品を含めて適用されたことで「後発品・後続品による置き換えが困難な品目までG1適用に該当することとなった」ことを挙げ、「長期収載品が安定供給の一端を担っている成分等については、一律に撤退を前提にするのではなく、継続して供給を担っていくという新たな考え方も検討すべき」と提案した。

そのほか、制度改革の分析では、不採算品再算定の対象が「医療上の必要性が特に高い品目」に限定されたことも取り上げた。薬価研の企業調査によると、適用を希望したが適用されなかった品目数の割合は8割に上ることが分かった。

調査には、医療上の必要性を幅広く判断し、これまで適用された範囲よりも対象品目を増やしてくべきとの意見が多く寄せられたという。適用されなかった品目の供給への影響について、薬価研は調査していないが「影響が出ないか注視していく必要がある」と話している。