ファイザーのワクチン承認～英で世界初、投与開始へ

英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）は2日、米ファイザーと独バイオNテックが開発した新型コロナウイルス感染症予防ワクチン「BNT162b2」の緊急使用を一時的に承認したと発表した。英政府の科学諮問機関の勧告を受けたもので、新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用が世界で初めて承認された。両社は、数日中にワクチンが届き投与可能になるとしている。

今回の一時的承認は、同ワクチンで95％の予防効果が示された国際共同第III相試験結果を受けたもの。MHRAは、公衆衛生上の緊急時に有望な医薬品やワクチンを迅速に評価する「ローリングレビュー」と呼ばれるプロセスに基づき、緊急使用を認めた。

MHRAの専任チームが非臨床試験、臨床試験、製造と品質管理、製品サンプリングと最終ワクチンのテストから利用可能な全てのデータについて、厳密で科学的に審査を行ったとしている。

今月中には、米FDAと欧州EMAによる審査も控えている。両社は、世界各国での承認判断が数日から数週間までに行われると見ており、規制当局の承認を受け、迅速にワクチンを提供する準備が整っているとしている。

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