小児用抗菌剤で重篤低血糖 ～ 使用上の注意改訂指示　厚生労働省

厚生労働省は6月30日、MeijiSeikaファルマの「オラペネム小児用細粒」（一般名：テビペネムピボキシル）など、ピボキシル基を有する小児用抗菌剤4品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。服用に伴う低カルニチン血症や、同症に起因する重篤な低血糖（主に乳幼児）のリスクに対応するための措置。

改訂の対象となったのは、MeijiSeikaファルマの「メイアクトMS小児用細粒10％」（セフジトレンピボキシル）および「オラペネム小児用細粒10％」（テビペネムピボキシル）、塩野義製薬の「フロモックス小児用細粒100mg」（セフカペンピボキシル塩酸塩水和物）、富士フイルム富山化学の「トミロン細粒小児用20％」（セフテラムピボキシル）

新たに「重要な基本的注意」の項目を設け、痙攣や意識障害などの低血糖症状が認められた場合は速やかに医療機関を受診するよう患者家族等へ指導することや、投与の必要性を十分に検討した上で、薬剤選択や投与期間の判断に当たっては最新のガイドライン等を参考にすることを追記した。

同リスクについては既に注意喚起が行われてきたが、近年も薬剤との因果関係を否定できない重篤な症例が報告されたことから、専門家の意見を踏まえ、追加の安全対策として改訂が適当と判断した。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）からもメールナビでピボキシル基を有する抗菌薬投与による小児等の重篤な低カルニチン血症、重篤な低血糖のリスクへの対応として、医療従事者向けに適正使用を呼びかけている。