【厚労省が通知】GLP1薬適正使用徹底を ～ 適応外使用の横行問題視

厚生労働省は16日、2型糖尿病治療薬や肥満症治療薬として承認されているGLP-1受容体作動薬およびGIP／GLP-1受容体作動薬の適正使用に向けた対応を求める通知を、製造販売業者と都道府県に発出した。一部の医療機関等で本来の治療目的ではない美容や痩身を目的とした適応外使用が横行する実態を重く見た措置で、製造販売業者に流通と連携した注意喚起を求めると共に、自治体を通じて医療機関の体制整備や医療広告ガイドラインの厳格な遵守を指示した。

製造販売業者向けの通知は2型糖尿病治療薬「マンジャロ」（一般名：チルゼパチド）などを製造販売する日本イーライリリーと、肥満症治療薬「ウゴービ」（セマグルチド）などを製造販売するノボノルディスクファーマを対象とした。

医薬品医療機器等法に基づいた対応の徹底を求め、卸売販売業者と連携して医療機関・薬局への注意喚起を行うこと、医療機関等に安全性情報の収集への協力を要請し、必要に応じて副作用報告を医療関係者に促すこととした。

都道府県等向けの通知では、医療機関・薬局への周知と適正使用の徹底を求めた。具体的には、承認された効能・効果であっても、低血糖症状や急性膵炎など重大な副作用、悪心や嘔吐など高い頻度の消化器症状が報告されているため、適応外使用であってもこれらのリスクは同様に存在すると指摘。添付文書に基づくリスク説明を行うと共に、副作用発生時に直ちに適切な処置ができる体制を整えるよう求めた。

また、医療関係者が副作用報告を行う際、適応外使用が明らかな場合は報告書の「使用理由」の欄に適応外使用（美容目的）などと明記すること、美容目的の多用により真に治療を必要とする患者への供給が滞らないよう対応することを要求した。

広告規制に関しては、自由診療における国内未承認・適応外使用の広告は原則禁止されていることを再確認。ウェブサイト等での例外的な掲載についても、費用・リスク・副作用等の明記を必須とし、一般人に誤認を与える誇大広告や虚偽広告は厳に慎むこととした。

同日の閣議後会見で上野賢一郎厚労相は、「適正使用が必要なため、医療者からリスクについて十分な説明を改めてお願いする。SNSを通じて国民向けにも改めて注意喚起を行う」と説明した上で、「適応外使用による思わぬ健康被害を防ぐため、関係団体や製薬企業とも連携しながら必要な対応に取り組んでいきたい」と述べた。

厚労省から対応要請を受けた日本イーライリリーは、美容などの適応外使用は「容認できない」とした上で、関連学会や販売元である田辺ファーマとの注意喚起などを続け「田辺ファーマや卸売販売業者と協働し、医療機関に対する適正使用のためのさらなる注意喚起や情報収集の強化を行っていく」とコメントした。

また、ノボノルディスクファーマは、通知について「業界全体への重要な指針として真摯に受け止めている」と表明した。その上で、これまでウェブサイト等での注意喚起に加え、2020年より不適切な使用や誤解を招く表現を含む広告・ウェブサイトに関するモニタリングを継続的に実施し、1200件以上を当局に報告してきたと説明。引き続き「医療関係者および治療を受ける皆さんに製品の適正使用をお願いし、関連当局や関連学会と連携し、適正使用を推進する情報発信や注意喚起を行っていく」とコメントした。