有効期間後も原薬使用 ～ オレンジレター発出　医薬品医療機器総合機構

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、GMP／GCTP調査事例速報（オレンジレター）を公表し、不適切なリテスト（再試験）を繰り返すことで原薬の有効期間経過後も使用可能とする運用手順が定められている国内製造所が散見される実態に警鐘を鳴らした。

PMDAは「リテストは有効期間を経過した原薬を使用するための手段ではない」と明記。各製造所に対し、有効期間とリテスト期間の定義や相違について周知徹底を求めると共に、手順書の記載が承認事項と整合しているか総点検するよう要請した。

判明した事例では、製造所が廃棄低減や安定供給を目的に、手順書に「原則として有効期間超過の原薬は使用不可。ただし、データに基づきロット限定で使用可能」との但し書きを設けていた。

承認書で有効期間が定められた原薬を用いて錠剤を製造する中で、有効期間経過後の原薬にリテストを実施し、使用可能とする運用が行われていた。

これについてPMDAは有効期間とリテスト期間に関する理解不足が原因と指摘。品質保証の不備や、承認事項との不整合によるGMP省令違反のリスクがあるとした。

その上で、両者の定義を改めて説明。リテスト期間が設定された原薬は、有効期間内での使用に加え、期間経過後でも製造直前に実施したリテストに適合した場合に使用が認められる。

一方、有効期間が設定された原薬にリテストを適用する場合は、規制当局への承認事項一部変更等の手続きが必要であり、製造所の判断で運用を変更することはできないと強調した。

指摘を受けた製造所は手順書の例外規定を削除し、有効期間経過後の原薬は使用しない運用に是正した。