コルヒチンで留意事項 ～ 適正使用を呼びかけ　厚生労働省

厚生労働省は、2日付で高田製薬の痛風・家族性地中海熱治療剤「コルヒチン錠0.5mg『タカタ』」の用法・用量変更が承認されたことを受け、同剤の1日量1.5mgを超える高用量を投与した患者において死亡に至った症例が報告されていることを踏まえ、承認された用量を超えて投与しないよう医療機関への周知を呼びかける通知を同日付で都道府県に発出した。
 

今回の用法・用量変更は、痛風発作の緩解の適応症において1.5mgを超える高用量を投与した症例で、死亡に至る重篤なコルヒチンによる中毒症状が発現したことから、安全対策の観点から実施したもの。「1日3～4mgを6～8回に分割経口投与」から「1回0.5～1.0mgを1日1回または2回経口投与する。ただし、1日の総投与量は1.5mgを超えないこと」に変更となった。
 

なお、同社は承認に伴い、添付文書の使用上の注意についても「警告」欄に重篤な中毒症状を発現し、死亡に至った症例が報告されている旨などを添付文書の「使用上の注意」に追記するなど添付文書改訂を行っている。
 

厚労省は今回の承認事項一部変更承認に伴う同剤の電子添付文書の改訂について、製造販売業者に対し、同日から遅くとも3カ月以内に医療機関、薬局等に対する周知を徹底するよう指示した。